Все про товар
Відгуків
Питання
Діючі речовини: дексаметазон, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат;
1 мл суспензії містить:
дексаметазону 1 мг, неоміцину сульфату 3 500 МО, поліміксину В сульфат 6 000 МО;
Допоміжні речовини: натрію хлорид, полісорбат 20, бензалконію хлорид, розчин 50 %, гіпромелоза, кислота хлористоводнева/натрію гідроксид (для регулювання рН), вода очищена.
Лікарська форма
Краплі очні, суспензія.
Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору суспензія.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди у комбінації з протимікробними препаратами.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Комбінований препарат з антибактеріальною та протизапальною дією.
Неоміцин – антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Чинить бактерицидну дію, порушуючи синтез білка в мікробній клітині. Активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonіae, Escherіchіa colі, Proteus spp., Shіgella spp. Малоактивний щодо Pseudomonas aerugіnosa і стрептококів.
Неактивний щодо патогенних грибів, вірусів, анаеробної флори. Стійкість мікроорганізмів до неоміцину розвивається повільно та незначною мірою.
Поліміксин В – антибіотик поліпептидної структури. Механізм дії зумовлений здатністю зв’язуватися з фосфоліпідами мембран мікробних клітин, що призводить до їхньої деструкції. Активний щодо грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Escherіchіa colі, Shіgella spp., Enterobacter spp., Klebsіella spp., Haemophіlus іnfluenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussіs. Високоактивний щодо Pseudomonas aerugіnosa. Не діє на Proteus spp., Neіsserіa spp., облігатні анаероби і грампозитивні бактерії.
До поліміксину В чутливі Vіbrіo cholerae (за винятком підтипу eltor), а також Coccіdіoіdes іmmіtіs, але загалом гриби виявляють резистентність до даного антибіотика.
Дексаметазон – глюкокортикоїдний засіб (ГКЗ). Не має мінералокортикоїдної активності. Чинить виражену протизапальну, протиалергічну і десенсибілізуючу дію. Дексаметазон активно пригнічує запальні процеси та викид еозинофілами медіаторів запалення, міграцію опасистих клітин і зменшує проникність капілярів.
Фармакокінетика.
При місцевому застосуванні системна абсорбція низька.
Показання
Запалення тканин ока, при яких показане застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризики її розвитку (запалення бульбарної конʼюнктиви та конʼюнктиви повік, рогівки та переднього сегмента очного яблука, хронічний увеїт переднього відрізка та ураження рогівки, спричинені хімічними, радіаційними або тепловими опіками або потраплянням сторонніх тіл).
Протипоказання
- Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
- Кератит, викликаний Herpes sіmplex (збудник простого герпесу).
- Вірусні захворювання рогівки і конʼюнктиви (у тому числі коров’яча та вітряна віспа).
- Мікобактеріальні інфекції очей.
- Грибкові захворювання структур ока або нелікованні паразитичні інфекції.
Спосіб застосування та дози
Для офтальмологічного застосування.
Перед застосуванням препарату флакон слід добре струснути.
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та суспензії, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися кінчиком флакона-крапельниці повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь.
Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку
При легких формах захворювання закапувати 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) до 4–6 разів на день. Частоту застосування препарату потрібно поступово зменшувати при поліпшенні стану хворого. Слід бути уважним та не припиняти терапію передчасно.
При тяжких захворюваннях закапувати 1–2 краплі щогодини, поступово зменшуючи частоту застосування до повного припинення в міру послаблення запалення.
Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію лікарських засобів, введених в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів.
У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів необхідно зробити перерву щонайменше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.
Застосування при порушеннях функції печінки та нирок
Для цієї категорії пацієнтів препарат Дексапол не досліджувався. Однак через низьку системну абсорбцію активних речовин після місцевого застосування препарату необхідності в коригуванні дози немає.
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.
Передозування
Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препарату Дексапол (точковий кератит, еритема, підвищене сльозовиділення, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних реакцій, що спостерігалися у деяких пацієнтів. Тривале інтенсивне застосування може призвести до системних побічних ефектів.
У разі передозування препарату Дексапол при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою. Лікування симптоматичне.
Побічні ефекти
Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися протягом клінічних досліджень препарату Дексапол, були відчуття дискомфорту в оці, кератит та подразнення очей, що зустрічалося у 0,7 – 0,9 % пацієнтів.
Побічні реакції за частотою були класифіковані таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥ 1/10000, <1/1000), одиничні (< 1/10000) або частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні реакції представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних реакцій були отримані під час клінічних досліджень застосування препарату Дексапол, крапель очних.
Класи систем органів | Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA |
Офтальмологічні порушення | Нечасті: кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, свербіж очей, дискомфорт в оці, подразнення очей. |
Додаткові побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового спостереження, включають нижчезазначені реакції. Частоту не можна оцінити на підставі наявних даних. У межах кожного класу систем органів побічні реакції представлено в порядку зменшення серйозності.
Класи систем органів | Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA |
З боку імунної системи | Підвищена чутливість |
З боку нервової системи | Головний біль |
З боку органів зору | Виразковий кератит, затуманення зору, фотофобія, мідріаз, птоз повік, біль в очах, припухлість очей, відчуття стороннього тіла в очах, гіперемія очей, підвищена сльозотеча |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Синдром Стівенса–Джонсона |
З боку ендокринної системи | Синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз (див. розділ «Особливості застосування») |
Додаткові побічні реакції, які спостерігались при застосуванні дексаметазону та потенційно можуть виникати при застосуванні препарату Дексапол: дисгевзія, запаморочення, кон’юнктивіт, синдром сухого ока, утворення лусочок по краях повік, зниження гостроти зору, ерозія рогівки.
У деяких пацієнтів можлива чутливість до аміноглікозидів, що застосовуються місцево. Окрім цього, неоміцин для місцевого застосування в око може спричинити чутливість шкіри (див. розділ «Особливості застосування»).
Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення очного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти (див. розділ «Особливості застосування»).
Розвиток вторинних інфекцій може бути спричинений застосуванням комбінацій, що містять кортикостероїди та антимікробні речовини (див. розділ «Особливості застосування»).
Оскільки препарат містить кортикостероїди, то при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації після довготривалого застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Термін придатності після першого відкриття – 4 тижні.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Флакон зберігати щільно закупореним.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 5 мл у ПЕТ флаконі-крапельниці з кришкою з гарантійним кільцем, по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ/
Немає відгуків про цей товар, станьте першим, залиште свій відгук.
Немає питань про даний товар, станьте першим і задайте своє питання.
