Все про товар
Відгуків
Питання
Діюча речовина: doxorubicin;
1 мл концентрату містить 2 мг доксорубіцину гідрохлориду;
Допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин червоного кольору.
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Антрацикліни та споріднені сполуки.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Доксорубіцин − цитотоксичний антрацикліновий антибіотик, виділений із культури Streptomyces peucetius var. caesius. Він є напівсинтетичним похідним даунорубіцину. Доксорубіцин сильно подразнює тканини.
Біологічна активність доксорубіцину полягає у здатності зв’язуватися з ДНК, що призводить до пригнічення ферментної системи, що є основою для реплікації та транскрипції ДНК.
Блокування клітинного циклу є максимальним протягом S-фази і мітозу; однак, інгібування спостерігалося і в інших фазах клітинного циклу.
Показання
Для лікування широкого спектра неопластичних захворювань, у тому числі гострої лейкемії, лімфоми, злоякісних новоутворень у дітей та солідних пухлин у дорослих, зокрема карциноми молочної залози та легень.
Протипоказання
Гіперчутливість до доксорубіцину або до інших компонентів лікарського засобу, інших антрациклінів або антрацендіонів. Вагітність, період годування груддю.
При внутрішньовенному введенні:
- персистуюча мієлосупресія та/або тяжкий стоматит, спричинені попереднім цитотоксичним лікуванням та/або опроміненням (у тому числі у пацієнтів із високим ризиком кровотеч);
- наявність випадків кардіопатології (нестабільна стенокардія, прогресуюча серцева недостатність, тяжка аритмія, інфаркт міокарда; гострі запальні захворювання серця, нещодавно перенесений інфаркт міокарда (протягом останніх 6 місяців)); кардіоміопатія;
- тяжкі порушення функції печінки;
- попереднє лікування максимальними кумулятивними дозами антрациклінів (таких як: епірубіцин, ідарубіцин чи даунорубіцин);
- гострі системні інфекції;
- підвищена схильність до кровотеч;
- наявність виразок ротової порожнини.
При внутрішньоміхуровому введенні:
- інвазивні пухлини, що проростають в сечовий міхур (≥ Т1);
- інфекції сечовидільних шляхів;
- запалення сечового міхура;
- проблеми при катетеризації;
- гематурія.
Спосіб застосування та дози
Виключно для внутрішньовенного та внутрішньоміхурового застосування.
Перш ніж вводити голку, слід дати флакону нагрітися до кімнатної температури.
Лікування доксорубіцином має здійснюватися під контролем кваліфікованого лікаря, який має досвід проведення цитотоксичної терапії в умовах лікувально-діагностичних закладів. Крім того, рекомендується, щоб під час лікування пацієнти перебували під ретельним наглядом.
З огляду на ризик розвитку кардіоміопатії, що може загрожувати життю пацієнта, перед кожним застосуванням препарату слід зважувати ризик і користь для кожного окремого пацієнта.
До початку терапії доксорубіцином рекомендується провести оцінку функції печінки шляхом визначення рівнів АСТ, АЛТ, лужної фосфатази та білірубіну. Також слід контролювати функцію нирок.
Аналіз ФВЛШ за допомогою ультразвукового обстеження або сцинтиграфії міокарда слід проводити для оцінки діяльності серця пацієнта. Ці обстеження проводять до початку лікування та під час лікування (кожного разу після збільшення кумулятивної дози приблизно на 100 мг/м2 поверхні тіла) (див. розділ «Особливості застосування»).
Внутрішньовенне введення доксорубіцину має здійснюватися з особливою обережністю.
Доксорубіцин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії із вільним потоком рідини протягом 3–5 хвилин, використовуючи для розведення розчин натрію хлориду для ін’єкцій чи 5 % розчин глюкози.
Цей метод введення мінімізує ризик появи тромбофлебіту або перивенозних крововиливів, що можуть призвести до виникнення таких серйозних місцевих реакцій, як запалення підшкірної клітковини, утворення пухирів і некрозу тканин.
Доксорубіцин також можна вводити внутрішньовенно у вигляді болюсної ін’єкції протягом кількох хвилин, у вигляді короткострокових інфузій тривалістю до 1 години або у вигляді безперервної інфузії протягом максимум 24 годин. Введення шляхом струменевої ін’єкції не рекомендовано через ризик екстравазації, що може відбуватися навіть при наявності адекватного зворотного току крові при аспірації через голку.
Доксорубіцин не слід вводити внутрішньом’язово, підшкірно, перорально чи інтратекально.
Внутрішньовенне введення.
Зазвичай доза доксорубіцину розраховується на основі площі поверхні тіла (мг/м2). Схема дозування доксорубіцину може бути різною, залежно від певної схеми лікування (наприклад: монотерапія, комбінація з іншими цитотоксичними препаратами, комплексне лікування, що складається з хіміотерапії, хірургічного втручання, променевої терапії та гормонального лікування), а також залежно від показань до застосування (солідна пухлина або гострий лейкоз).
Монотерапія
Рекомендована стандартна доза доксорубіцину становить 60–75 мг/м2 площі поверхні тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної дози кожні 3 тижні або у вигляді окремих доз, що вводяться внутрішньовенно протягом 2–3 календарних днів з інтервалами у 21 день.
Схеми застосування та дози повинні бути адаптовані відповідно до протоколів застосування. Для отримання більш детальної інформації, будь ласка, користуйтесь національними протоколами.
Комбінована терапія
Якщо препарат застосовувати у комбінації із іншими протипухлинними засобами, може бути необхідним зменшення дози до 30–60 мг/м2 кожні 3–4 тижні.
Максимальна кумулятивна доза:
Не можна перевищувати максимальну кумулятивну дозу доксорубіцину 450–550 мг/м2 площі поверхні тіла, враховуючи застосування супутніх лікарських засобів, таких як даунорубіцин.
Для пацієнтів, які попередньо отримали опромінення медіастинальної ділянки та/або серця, попередньо лікувалися алкілуючими препаратами, та для інших пацієнтів з високим ступенем ризику (наявність артеріальної гіпертензії більше 5 років, ішемічна хвороба серця, вада серця, інфаркт міокарда в анамнезі, вік понад 70 років) максимальна кумулятивна доза не повинна перевищувати 400 мг/м2 площі поверхні тіла. У таких пацієнтів слід регулярно контролювати серцеву функцію.
Корекція доз для особливих груп пацієнтів
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Пацієнтам з ослабленим імунітетом дозу слід зменшити. Альтернативна доза становить 15–20 мг/м2 площі поверхні тіла на тиждень.
Пацієнти з порушенням функції печінки
При порушенні функції печінки дозу доксорубіцину слід зменшити як показано у таблиці:
Рівні білірубіну у сироватці крові
Рекомендована доза
20–50 мкмоль/л
½ від звичайної дози
> 50–85 мкмоль/л
¼ від звичайної дози
Застосовувати доксорубіцин пацієнтам з тяжким порушення функції печінки протипоказано (див. розділ «Протипоказання».
Пацієнти з порушенням функції нирок
Пацієнтам з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 10 мл/хв) застосовують лише 75 % рекомендованої дози.
Пацієнти з ризиком серцевої недостатності
Для пацієнтів з підвищеним ризиком кардіотоксичності слід розглянути можливість терапії у вигляді одноразової дози 24-годинної безперервної інфузії замість ін’єкції. Це може зменшити кардіотоксичність без зниження ефективності терапії. У таких пацієнтів слід вимірювати фракцію викиду перед кожним курсом лікування.
Пацієнти зі зниженим мієлоїдним резервом
Для пацієнтів, які отримували мієлосупресивну терапію в анамнезі, дози можна зменшувати через недостатність мієлоїдного резерву.
Пацієнти з надмірною масою тіла
Для пацієнтів з надмірною масою тіла рекомендується зменшити початкову дозу або подовжити інтервал між застосуванням доз.
Пацієнти похилого віку (≥ 65 років)
Для пацієнтів похилого віку доза може бути знижена.
Внутрішньоміхурове введення.
Доксорубіцин застосовується для внутрішньоміхурового введення з метою лікування поверхневого раку сечового міхура та для запобігання рецидиву після трансуретральної резекції. Рекомендована доза препарату для внутрішньоміхурового лікування поверхневого раку сечового міхура становить 30–50 мг у 25–50 мл фізіологічного розчину на інстиляцію. Оптимальна концентрація становить приблизно 1 мг/мл. Розчин повинен залишатися у сечовому міхурі протягом 1–2 годин. Протягом цього часу пацієнту слід змінювати положення тіла на 90 градусів кожні 15 хвилин. Для уникнення небажаного розбавлення доксорубіцину сечею пацієнт повинен утримуватись від споживання рідини протягом 12 годин до інстиляції (це повинно знизити виділення сечі приблизно до 50 мл/год). Інстиляції препарату можна повторювати з інтервалом від 1 тижня до 1 місяця, залежно від того, є лікування терапевтичним чи профілактичним.
Діти.
Препарат застосовувати з народження.
У зв’язку з істотним ризиком кардіотоксичності доксорубіцину для дітей, сукупні максимальні дози встановлюються залежно від віку пацієнта. Для дітей (< 12 років) максимальна сукупна доза зазвичай становить 300 мг/м2, в той час як для підлітків (> 12 років) максимальна сукупна доза становить 450 мг/м2. Для немовлят максимальна сукупна доза залишається невизначеною, оскільки очікується значно нижчий поріг переносимості.
Дози для дітей повинні бути зменшені, оскільки діти мають підвищений ризик кардіотоксичності, особливо віддаленої кардіотоксичності.
Слід передбачити ризик мієлотоксичності, пік якої досягається через 10–14 днів після початку лікування. Додаткову інформацію див. у чинних протоколах лікування та науковій літературі.
Виключно для внутрішньовенного та внутрішньоміхурового застосування.
Перш ніж вводити голку, слід дати флакону нагрітися до кімнатної температури.
Лікування доксорубіцином має здійснюватися під контролем кваліфікованого лікаря, який має досвід проведення цитотоксичної терапії в умовах лікувально-діагностичних закладів. Крім того, рекомендується, щоб під час лікування пацієнти перебували під ретельним наглядом.
З огляду на ризик розвитку кардіоміопатії, що може загрожувати життю пацієнта, перед кожним застосуванням препарату слід зважувати ризик і користь для кожного окремого пацієнта.
До початку терапії доксорубіцином рекомендується провести оцінку функції печінки шляхом визначення рівнів АСТ, АЛТ, лужної фосфатази та білірубіну. Також слід контролювати функцію нирок.
Аналіз ФВЛШ за допомогою ультразвукового обстеження або сцинтиграфії міокарда слід проводити для оцінки діяльності серця пацієнта. Ці обстеження проводять до початку лікування та під час лікування (кожного разу після збільшення кумулятивної дози приблизно на 100 мг/м2 поверхні тіла) (див. розділ «Особливості застосування»).
Внутрішньовенне введення доксорубіцину має здійснюватися з особливою обережністю.
Доксорубіцин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії із вільним потоком рідини протягом 3–5 хвилин, використовуючи для розведення розчин натрію хлориду для ін’єкцій чи 5 % розчин глюкози.
Цей метод введення мінімізує ризик появи тромбофлебіту або перивенозних крововиливів, що можуть призвести до виникнення таких серйозних місцевих реакцій, як запалення підшкірної клітковини, утворення пухирів і некрозу тканин.
Доксорубіцин також можна вводити внутрішньовенно у вигляді болюсної ін’єкції протягом кількох хвилин, у вигляді короткострокових інфузій тривалістю до 1 години або у вигляді безперервної інфузії протягом максимум 24 годин. Введення шляхом струменевої ін’єкції не рекомендовано через ризик екстравазації, що може відбуватися навіть при наявності адекватного зворотного току крові при аспірації через голку.
Доксорубіцин не слід вводити внутрішньом’язово, підшкірно, перорально чи інтратекально.
Внутрішньовенне введення.
Зазвичай доза доксорубіцину розраховується на основі площі поверхні тіла (мг/м2). Схема дозування доксорубіцину може бути різною, залежно від певної схеми лікування (наприклад: монотерапія, комбінація з іншими цитотоксичними препаратами, комплексне лікування, що складається з хіміотерапії, хірургічного втручання, променевої терапії та гормонального лікування), а також залежно від показань до застосування (солідна пухлина або гострий лейкоз).
Монотерапія
Рекомендована стандартна доза доксорубіцину становить 60–75 мг/м2 площі поверхні тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної дози кожні 3 тижні або у вигляді окремих доз, що вводяться внутрішньовенно протягом 2–3 календарних днів з інтервалами у 21 день.
Схеми застосування та дози повинні бути адаптовані відповідно до протоколів застосування. Для отримання більш детальної інформації, будь ласка, користуйтесь національними протоколами.
Комбінована терапія
Якщо препарат застосовувати у комбінації із іншими протипухлинними засобами, може бути необхідним зменшення дози до 30–60 мг/м2 кожні 3–4 тижні.
Максимальна кумулятивна доза:
Не можна перевищувати максимальну кумулятивну дозу доксорубіцину 450–550 мг/м2 площі поверхні тіла, враховуючи застосування супутніх лікарських засобів, таких як даунорубіцин.
Для пацієнтів, які попередньо отримали опромінення медіастинальної ділянки та/або серця, попередньо лікувалися алкілуючими препаратами, та для інших пацієнтів з високим ступенем ризику (наявність артеріальної гіпертензії більше 5 років, ішемічна хвороба серця, вада серця, інфаркт міокарда в анамнезі, вік понад 70 років) максимальна кумулятивна доза не повинна перевищувати 400 мг/м2 площі поверхні тіла. У таких пацієнтів слід регулярно контролювати серцеву функцію.
Корекція доз для особливих груп пацієнтів
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Пацієнтам з ослабленим імунітетом дозу слід зменшити. Альтернативна доза становить 15–20 мг/м2 площі поверхні тіла на тиждень.
Пацієнти з порушенням функції печінки
При порушенні функції печінки дозу доксорубіцину слід зменшити як показано у таблиці:
Рівні білірубіну у сироватці крові | Рекомендована доза |
20–50 мкмоль/л | ½ від звичайної дози |
> 50–85 мкмоль/л | ¼ від звичайної дози |
Застосовувати доксорубіцин пацієнтам з тяжким порушення функції печінки протипоказано (див. розділ «Протипоказання».
Пацієнти з порушенням функції нирок
Пацієнтам з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 10 мл/хв) застосовують лише 75 % рекомендованої дози.
Пацієнти з ризиком серцевої недостатності
Для пацієнтів з підвищеним ризиком кардіотоксичності слід розглянути можливість терапії у вигляді одноразової дози 24-годинної безперервної інфузії замість ін’єкції. Це може зменшити кардіотоксичність без зниження ефективності терапії. У таких пацієнтів слід вимірювати фракцію викиду перед кожним курсом лікування.
Пацієнти зі зниженим мієлоїдним резервом
Для пацієнтів, які отримували мієлосупресивну терапію в анамнезі, дози можна зменшувати через недостатність мієлоїдного резерву.
Пацієнти з надмірною масою тіла
Для пацієнтів з надмірною масою тіла рекомендується зменшити початкову дозу або подовжити інтервал між застосуванням доз.
Пацієнти похилого віку (≥ 65 років)
Для пацієнтів похилого віку доза може бути знижена.
Внутрішньоміхурове введення.
Доксорубіцин застосовується для внутрішньоміхурового введення з метою лікування поверхневого раку сечового міхура та для запобігання рецидиву після трансуретральної резекції. Рекомендована доза препарату для внутрішньоміхурового лікування поверхневого раку сечового міхура становить 30–50 мг у 25–50 мл фізіологічного розчину на інстиляцію. Оптимальна концентрація становить приблизно 1 мг/мл. Розчин повинен залишатися у сечовому міхурі протягом 1–2 годин. Протягом цього часу пацієнту слід змінювати положення тіла на 90 градусів кожні 15 хвилин. Для уникнення небажаного розбавлення доксорубіцину сечею пацієнт повинен утримуватись від споживання рідини протягом 12 годин до інстиляції (це повинно знизити виділення сечі приблизно до 50 мл/год). Інстиляції препарату можна повторювати з інтервалом від 1 тижня до 1 місяця, залежно від того, є лікування терапевтичним чи профілактичним.
Діти.
Препарат застосовувати з народження.
У зв’язку з істотним ризиком кардіотоксичності доксорубіцину для дітей, сукупні максимальні дози встановлюються залежно від віку пацієнта. Для дітей (< 12 років) максимальна сукупна доза зазвичай становить 300 мг/м2, в той час як для підлітків (> 12 років) максимальна сукупна доза становить 450 мг/м2. Для немовлят максимальна сукупна доза залишається невизначеною, оскільки очікується значно нижчий поріг переносимості.
Дози для дітей повинні бути зменшені, оскільки діти мають підвищений ризик кардіотоксичності, особливо віддаленої кардіотоксичності.
Слід передбачити ризик мієлотоксичності, пік якої досягається через 10–14 днів після початку лікування. Додаткову інформацію див. у чинних протоколах лікування та науковій літературі.
Передозування
Дуже високі разові дози доксорубіцину можуть спричинити серцеву недостатність, включаючи стенокардію, інфаркт міокарда протягом 24 годин, а також тяжку мієлосупресію (переважно лейкопенію та тромбоцитопенію), що, як правило, розвивається через 10-14 днів після застосування.
Гостре передозування доксорубіцину призводить також до токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт (переважно до мукозиту).
Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, а у випадку появи симптомів серцевої недостатності застосування доксорубіцину слід негайно припинити.
Лікування мієлосупресії потрібно проводити лише в умовах стаціонару. Лікування у таких випадках може потребувати переливання крові та антибіотикотерапії. Пацієнта необхідно перемістити у стерильну кімнату.
Гемодіаліз у разі передозування неефективний. Специфічний антидот доксорубіцину невідомий.
Тривала інтоксикація при кумулятивній дозі понад 550 мг/м2 збільшує ризик розвитку кардіоміопатії та може призвести до серцевої недостатності, яку слід лікувати за загальноприйнятими правилами. Віддалена серцева недостатність може проявитися аж через 6 місяців після передозування.
Дуже високі разові дози доксорубіцину можуть спричинити серцеву недостатність, включаючи стенокардію, інфаркт міокарда протягом 24 годин, а також тяжку мієлосупресію (переважно лейкопенію та тромбоцитопенію), що, як правило, розвивається через 10-14 днів після застосування.
Гостре передозування доксорубіцину призводить також до токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт (переважно до мукозиту).
Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, а у випадку появи симптомів серцевої недостатності застосування доксорубіцину слід негайно припинити.
Лікування мієлосупресії потрібно проводити лише в умовах стаціонару. Лікування у таких випадках може потребувати переливання крові та антибіотикотерапії. Пацієнта необхідно перемістити у стерильну кімнату.
Гемодіаліз у разі передозування неефективний. Специфічний антидот доксорубіцину невідомий.
Тривала інтоксикація при кумулятивній дозі понад 550 мг/м2 збільшує ризик розвитку кардіоміопатії та може призвести до серцевої недостатності, яку слід лікувати за загальноприйнятими правилами. Віддалена серцева недостатність може проявитися аж через 6 місяців після передозування.
Побічні ефекти
Лікування доксорубіцином часто викликає побічні реакції, і деякі з цих реакцій досить тяжкі, тому потрібне ретельне спостереження за станом пацієнта. Частота і вид побічних реакцій залежать від швидкості введення та дози препарату.
Дозолімітуючим токсичним ефектом є пригнічення функції кісткового мозку, але в більшості випадків воно має минущий характер.
Клінічними проявами тяжкої токсичної дії доксорубіцину на функцію кісткового мозку та гематологічну систему можуть бути гарячка, інфекції, сепсис/септицемія, септичний шок, кровотеча, гіпоксія тканин або смерть.
Нудота, блювання та алопеція спостерігаються майже у всіх пацієнтів.
Екстравазація доксорубіцину може спричинити місцевий біль, тяжке ураження тканин (утворення пухирчастих висипів, тяжкий целюліт), некроз та тромбофлебіт (див. розділ «Особливості застосування»).
Побічні реакції, що спостерігались при застосуванні доксорубіцину, класифіковано за системами органів та частотою виникнення.
Частоту виникнення побічних реакцій оцінюють таким чином:
дуже часті (≥ 1/10);
часті (≥ 1/100 до < 1/10);
нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100);
поодинокі (≥ 1/10 000 до < 1/1000);
рідкісні (< 1/10 000);
невідомо (не можна оцінити з наявних даних).
Інфекції та інвазії.
Дуже часті: інфекції; часті: сепсис, септицемія; нечасті: септичний шок.
Доброякісні і злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи).
Нечасті: гострий лімфолейкоз, гострий мієлоїдний лейкоз.
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Дуже часті: мієлосупресія*, зокрема лейкопенія, нейтропенія, фебрильна нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, тканинна гіпоксія або летальний наслідок⃰; нечасті: вторинний мієлоїдний лейкоз.
З боку імунної системи.
Поодинокі: ангіоневротичний набряк повік і язика з дихальною недостатністю; рідкісні: анафілаксія.
З боку метаболізму та харчування.
Дуже часті: анорексія; часті: дегідратація; рідкісні: гіперурикемія, гіперкаліємія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпонатріємія; невідомо: синдром лізису пухлин.
З боку органів зору.
Часті: кон’юнктивіт; невідомо: посилене сльозовиділення, нечіткість зору, кератит.
З боку серцевої системи.
Дуже часті: кардіотоксичність**; часті: конгестивна (дилатаційна) кардіоміопатія із загрозою для життя (після кумулятивної дози 550 мг/м2), синусова тахікардія, вентрикулярна тахікардія, тахіаритмія, суправентрикулярна та вентрикулярна екстрасистоли, брадикардія, аритмія, асимптоматичне зменшення фракції викиду лівого шлуночка; рідкісні: неспецифічні зміни на ЕКГ (зміни ST, низький вольтаж, подовження інтервалу QT), окремі випадки аритмії із загрозою для життя, гостра лівошлуночкова недостатність, перикардит, синдром перикардиту/міокардиту з летальним наслідком, атріовентрикулярна блокада, блокада ніжок пучка Гіса.
Повідомлялося про виникнення кардіоміопатії.
З боку судинної системи.
Дуже часті: тромбофлебіт; часті: кровотеча, флебіт; нечасті: тромбоемболія; поодинокі: шок; невідомо: припливи крові.
З боку системи дихання, органів грудної клітки та середостіння.
Поодинокі: порушення дихання, набряк слизової оболонки носа, прискорене дихання, задишка, променевий пневмоніт**** ; невідомо: бронхоспазм.
З боку травного тракту
Дуже часті: порушення з боку шлунково-кишкового тракту***, в т.ч. нудота та блювання, діарея, мукозит, стоматит, езофагіт; часті: біль у животі або відчуття печіння; нечасті: гастроінтестинальна кровотеча, коліт, ерозивний гастрит, некроз товстої кишки з масивною кровотечею та тяжкими інфекціями у разі супутнього введення доксорубіцину і цитарабіну; рідкісні: виразки слизової оболонки (ротова порожнина, глотка, стравохід, шлунково-кишковий тракт); гіперпігментація слизової оболонки порожнини рота.
З боку гепатобіліарної системи.
Невідомо: гепатотоксичність (іноді із розвитком цирозу), тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів, трансаміназ, підвищення рівня загального білірубіну.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Дуже часті: алопеція (у більшості випадків дозозалежна та оборотна), оніхоліз, почервоніння (еритема), фотосенсибілізація, екзантема, локальна токсичність; часті: місцеві реакції гіперчутливості в зоні опромінення (анамнестичний радіаційний феномен), свербіж, гіперпігментація шкіри та нігтів, кропивʾянка; поодинокі: екстравазація (може призводити до тяжкого целюліту, утворення пухирів, тромбофлебіту, лімфангіту та місцевого некрозу тканин); рідкісні: акральна еритема, долонно-підошовна еритродизестезія; невідомо: старечий кератоз.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Рідкісні: генералізована міастенія; невідомо: артралгія.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Дуже часті: забарвлення сечі в червоний колір через 1–2 дні після введення; часті: після внутрішньоміхурового введення: цистит зі скаргами на дизурію, везикальне подразнення, уретральне подразнення, поліурію, ніктурію, странгурію, полакіурію, гематурію, спазми сечового міхура, некрози, геморагічний цистит; рідкісні: гостра ниркова недостатність (окремі випадки), гіперурикемія та подальша сечокисла нефропатія внаслідок масивного лізису пухлини.
З боку репродуктивної системи.
Невідомо: аменорея, олігоспермія чи азоспермія.
Ефекти загального характеру та реакції в місці введення.
Дуже частігарячка, астенія, озноб; часті: реакції в місці введення (еритематозні реакції по ходу вени, біль, флебіт, флебосклероз); поодинокі: запаморочення; рідкісні: загальне нездужання.
Обстеження.
Дуже часті: безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка, відхилення показників ЕКГ від норми, зміни рівнів трансаміназ, збільшення маси тіла¹.
Хірургічні та медичні процедури.
Невідомо: ушкодження, спричинені опроміненням (шкіра, легені, стравохід, слизова оболонка шлунка, серце), які вже загоюються, після введення доксорубіцину можуть виникати знову.
З боку нервової системи. Парестезія, сонливість, периферична нейропатія, головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, депресія, невралгія, летаргія, периферична сенсорна нейропатія, порушення смаку.
1У жінок з ранніми стадіями раку молочної залози, які отримують ад’ювантну терапію доксорубіцином (дослідження NSABP B-15).
Побічні ефекти, зареєстровані під час терапії доксорубіцином, в основному є оборотними.
* Одним із дозообмежуючих ефектів є пригнічення функції кісткового мозку, яке може бути тяжким. Це проявляється головним чином у зменшенні рівня лейкоцитів. Лейкопенія спостерігалася майже у 75 % пацієнтів із відповідним резервом кісткового мозку, які отримували лікування із застосуванням дози препарату 60 мг/м2 площі поверхні тіла кожен 21 день. Крім того, з меншою частотою повідомлялося про тромбоцитопенію, нейтропенію та анемію. Спостерігалися також суперінфекції (дуже часто) та кровотечі в звʾязку з пригніченням функції кісткового мозку. Пікове пригнічення функції кісткового мозку зазвичай спостерігається на 10–14 день після введення доксорубіцину і в більшості випадків між 21-м та 28-м днем спостерігається його зменшення. Тромбоцитопенія або анемія, якщо вони виникають, спостерігаються в цей самий період, але зазвичай вони є менш тяжкими.
** Доксорубіцин є кардіотоксичним. Ризик виникнення кардіотоксичних побічних ефектів підвищений під час та після терапії із застосуванням опромінення в медіастинальній зоні, після попереднього лікування із застосуванням потенційно кардіотоксичних засобів (наприклад антрациклінів, циклофосфамідів), а також у пацієнтів віком понад 70 років і віком до 15 років, а також пацієнтів із специфічним спричиненим хворобою клінічним станом.
*** Доксорубіцин має сильний еметогенний ефект; відносно тяжка нудота та блювання виникає приблизно у 80 % пацієнтів в перший день лікування та пізніше.
Відгуки
Немає відгуків про цей товар, станьте першим, залиште свій відгук.
Питання та відповіді
Немає питань про даний товар, станьте першим і задайте своє питання.
Доксорубіцин конц. д/р-ну д/інф. 50 мг фл. 25 мл 1
976 грн.
Лікування доксорубіцином часто викликає побічні реакції, і деякі з цих реакцій досить тяжкі, тому потрібне ретельне спостереження за станом пацієнта. Частота і вид побічних реакцій залежать від швидкості введення та дози препарату.
Дозолімітуючим токсичним ефектом є пригнічення функції кісткового мозку, але в більшості випадків воно має минущий характер.
Клінічними проявами тяжкої токсичної дії доксорубіцину на функцію кісткового мозку та гематологічну систему можуть бути гарячка, інфекції, сепсис/септицемія, септичний шок, кровотеча, гіпоксія тканин або смерть.
Нудота, блювання та алопеція спостерігаються майже у всіх пацієнтів.
Екстравазація доксорубіцину може спричинити місцевий біль, тяжке ураження тканин (утворення пухирчастих висипів, тяжкий целюліт), некроз та тромбофлебіт (див. розділ «Особливості застосування»).
Побічні реакції, що спостерігались при застосуванні доксорубіцину, класифіковано за системами органів та частотою виникнення.
Частоту виникнення побічних реакцій оцінюють таким чином:
дуже часті (≥ 1/10);
часті (≥ 1/100 до < 1/10);
нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100);
поодинокі (≥ 1/10 000 до < 1/1000);
рідкісні (< 1/10 000);
невідомо (не можна оцінити з наявних даних).
Інфекції та інвазії.
Дуже часті: інфекції; часті: сепсис, септицемія; нечасті: септичний шок.
Доброякісні і злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи).
Нечасті: гострий лімфолейкоз, гострий мієлоїдний лейкоз.
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Дуже часті: мієлосупресія*, зокрема лейкопенія, нейтропенія, фебрильна нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, тканинна гіпоксія або летальний наслідок⃰; нечасті: вторинний мієлоїдний лейкоз.
З боку імунної системи.
Поодинокі: ангіоневротичний набряк повік і язика з дихальною недостатністю; рідкісні: анафілаксія.
З боку метаболізму та харчування.
Дуже часті: анорексія; часті: дегідратація; рідкісні: гіперурикемія, гіперкаліємія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпонатріємія; невідомо: синдром лізису пухлин.
З боку органів зору.
Часті: кон’юнктивіт; невідомо: посилене сльозовиділення, нечіткість зору, кератит.
З боку серцевої системи.
Дуже часті: кардіотоксичність**; часті: конгестивна (дилатаційна) кардіоміопатія із загрозою для життя (після кумулятивної дози 550 мг/м2), синусова тахікардія, вентрикулярна тахікардія, тахіаритмія, суправентрикулярна та вентрикулярна екстрасистоли, брадикардія, аритмія, асимптоматичне зменшення фракції викиду лівого шлуночка; рідкісні: неспецифічні зміни на ЕКГ (зміни ST, низький вольтаж, подовження інтервалу QT), окремі випадки аритмії із загрозою для життя, гостра лівошлуночкова недостатність, перикардит, синдром перикардиту/міокардиту з летальним наслідком, атріовентрикулярна блокада, блокада ніжок пучка Гіса.
Повідомлялося про виникнення кардіоміопатії.
З боку судинної системи.
Дуже часті: тромбофлебіт; часті: кровотеча, флебіт; нечасті: тромбоемболія; поодинокі: шок; невідомо: припливи крові.
З боку системи дихання, органів грудної клітки та середостіння.
Поодинокі: порушення дихання, набряк слизової оболонки носа, прискорене дихання, задишка, променевий пневмоніт**** ; невідомо: бронхоспазм.
З боку травного тракту
Дуже часті: порушення з боку шлунково-кишкового тракту***, в т.ч. нудота та блювання, діарея, мукозит, стоматит, езофагіт; часті: біль у животі або відчуття печіння; нечасті: гастроінтестинальна кровотеча, коліт, ерозивний гастрит, некроз товстої кишки з масивною кровотечею та тяжкими інфекціями у разі супутнього введення доксорубіцину і цитарабіну; рідкісні: виразки слизової оболонки (ротова порожнина, глотка, стравохід, шлунково-кишковий тракт); гіперпігментація слизової оболонки порожнини рота.
З боку гепатобіліарної системи.
Невідомо: гепатотоксичність (іноді із розвитком цирозу), тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів, трансаміназ, підвищення рівня загального білірубіну.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Дуже часті: алопеція (у більшості випадків дозозалежна та оборотна), оніхоліз, почервоніння (еритема), фотосенсибілізація, екзантема, локальна токсичність; часті: місцеві реакції гіперчутливості в зоні опромінення (анамнестичний радіаційний феномен), свербіж, гіперпігментація шкіри та нігтів, кропивʾянка; поодинокі: екстравазація (може призводити до тяжкого целюліту, утворення пухирів, тромбофлебіту, лімфангіту та місцевого некрозу тканин); рідкісні: акральна еритема, долонно-підошовна еритродизестезія; невідомо: старечий кератоз.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Рідкісні: генералізована міастенія; невідомо: артралгія.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Дуже часті: забарвлення сечі в червоний колір через 1–2 дні після введення; часті: після внутрішньоміхурового введення: цистит зі скаргами на дизурію, везикальне подразнення, уретральне подразнення, поліурію, ніктурію, странгурію, полакіурію, гематурію, спазми сечового міхура, некрози, геморагічний цистит; рідкісні: гостра ниркова недостатність (окремі випадки), гіперурикемія та подальша сечокисла нефропатія внаслідок масивного лізису пухлини.
З боку репродуктивної системи.
Невідомо: аменорея, олігоспермія чи азоспермія.
Ефекти загального характеру та реакції в місці введення.
Дуже частігарячка, астенія, озноб; часті: реакції в місці введення (еритематозні реакції по ходу вени, біль, флебіт, флебосклероз); поодинокі: запаморочення; рідкісні: загальне нездужання.
Обстеження.
Дуже часті: безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка, відхилення показників ЕКГ від норми, зміни рівнів трансаміназ, збільшення маси тіла¹.
Хірургічні та медичні процедури.
Невідомо: ушкодження, спричинені опроміненням (шкіра, легені, стравохід, слизова оболонка шлунка, серце), які вже загоюються, після введення доксорубіцину можуть виникати знову.
З боку нервової системи. Парестезія, сонливість, периферична нейропатія, головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, депресія, невралгія, летаргія, периферична сенсорна нейропатія, порушення смаку.
1У жінок з ранніми стадіями раку молочної залози, які отримують ад’ювантну терапію доксорубіцином (дослідження NSABP B-15).
Побічні ефекти, зареєстровані під час терапії доксорубіцином, в основному є оборотними.
* Одним із дозообмежуючих ефектів є пригнічення функції кісткового мозку, яке може бути тяжким. Це проявляється головним чином у зменшенні рівня лейкоцитів. Лейкопенія спостерігалася майже у 75 % пацієнтів із відповідним резервом кісткового мозку, які отримували лікування із застосуванням дози препарату 60 мг/м2 площі поверхні тіла кожен 21 день. Крім того, з меншою частотою повідомлялося про тромбоцитопенію, нейтропенію та анемію. Спостерігалися також суперінфекції (дуже часто) та кровотечі в звʾязку з пригніченням функції кісткового мозку. Пікове пригнічення функції кісткового мозку зазвичай спостерігається на 10–14 день після введення доксорубіцину і в більшості випадків між 21-м та 28-м днем спостерігається його зменшення. Тромбоцитопенія або анемія, якщо вони виникають, спостерігаються в цей самий період, але зазвичай вони є менш тяжкими.
** Доксорубіцин є кардіотоксичним. Ризик виникнення кардіотоксичних побічних ефектів підвищений під час та після терапії із застосуванням опромінення в медіастинальній зоні, після попереднього лікування із застосуванням потенційно кардіотоксичних засобів (наприклад антрациклінів, циклофосфамідів), а також у пацієнтів віком понад 70 років і віком до 15 років, а також пацієнтів із специфічним спричиненим хворобою клінічним станом.
*** Доксорубіцин має сильний еметогенний ефект; відносно тяжка нудота та блювання виникає приблизно у 80 % пацієнтів в перший день лікування та пізніше.
Немає відгуків про цей товар, станьте першим, залиште свій відгук.
Немає питань про даний товар, станьте першим і задайте своє питання.