Дополо конц. д/инф. 2 мг/мл фл. 25 мл

Все про товар

Відгуків

Питання

In Stock

Відгуки: 0

0 грн.

Без податку: 0 грн.

Опис

Діюча речовина: doxorubicin;

1 мл концентрату містить доксорубіцину гідрохлориду пегільованого ліпосомального в перерахуванні на доксорубіцину гідрохлорид - 2 мг;

Допоміжні речовини: холестерин, повністю гідрогенізований соєвий фосфатидилхолін (ГСФХ), N-(карбоніл-метоксиполіетиленгліколь 2000)-1,2-дістеароїл-sn-гліцеро-3-фосфоетаноламіну натрієва сіль (МПЕГ 2000-ДСФЕ), амонію сульфат, гістидин, сахароза, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій, ліпосомальний.

Основні фізико-хімічні властивості: напівпрозора ліпосомальна дисперсія червоного кольору.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антрацикліни та споріднені сполуки. Доксорубіцин.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Доксорубіцину гідрохлорид цитотоксичний антрацикліновий антибіотик одержаний зі Streptomyces peucetius var. caesius. Точний механізм протипухлинної дії невідомий. Загалом вважається, що більшість цитотоксичних ефектів зумовлені пригніченням синтезу ДНК, РНК та білків. Це, вірогідно, є результатом інтеркаляції антрацикліну між сусідніми парами основ подвійної спіралі ДНК, що перешкоджає її розгортанню для подальшої реплікації.

Дослідження структури клітин показали швидке проникнення лікарського засобу у клітини і зв’язування перинуклеарного хроматину, швидке пригнічення мітотичної активності і синтезу нуклеїнових кислот і індукцію мутагенезу і хромосомних аберацій.

Показання

Як монотерапія у пацієнтів із метастатичним раком молочної залози у разі існування підвищеного ризику з боку серцево-судинної системи, асоційованого зі звичайною формою доксорубіцину.
Для лікування прогресуючого раку яєчників у жінок, коли хіміотерапія першої лінії на основі сполук платини виявилася неефективною.
Для лікування множинної мієломи у комбінації з бортезомібом пацієнтам, які раніше не отримували лікування бортезомібом і одержали щонайменше одну попередню терапію, перенесли трансплантацію кісткового мозку або яким трансплантація не показана.
Для лікування СНІД-асоційованої саркоми Капоші пацієнтам після невдалої попередньої системної хіміотерапії чи непереносимості такої терапії, пацієнтам з низьким рівнем CD4 (<200 CD4 лімфоцитів/мм3) і поширеними формами хвороби з ураженнями слизових оболонок та шкіри або внутрішніх органів.

Дополо можна застосовувати як засіб першої лінії системної хіміотерапії або як засіб терапії другої лінії хіміотерапії у пацієнтів, хворих на СНІД-асоційовану саркому Капоші, у яких хвороба прогресувала під час проведення терапії, або у пацієнтів, для яких неприйнятна попередня комбінована системна хіміотерапія, що включала принаймні два з таких агентів: алкалоїд барвінку, блеоміцин та стандартний доксорубіцин (або інший антрациклін).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини, арахісу або сої, або до будь-якої з допоміжних речовин.

Препарат не слід застосовувати для лікування СНІД-асоційованої саркоми Капоші, яка може ефективно лікуватися за допомогою місцевої терапії або системного застосування альфа-інтерферону.

Не слід застосовувати пацієнткам у період годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Дополо слід застосовувати лише під наглядом кваліфікованого онколога, який спеціалізується на застосуванні цитотоксичних засобів.

Дополо не можна застосовувати взаємозаміно з іншими лікарськими засобами доксорубіцину гідрохлориду.

Лікарський засіб вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Лікарський засіб не можна вводити болюсно або у нерозбавленому вигляді. Рекомендується з’єднувати інфузійну систему для введення Дополо через боковий порт із 5 % розчином глюкози (50 мл/мг) для внутрішньовенних інфузій, щоб забезпечити подальше розбавлення лікарського засобу і звести до мінімуму ризик тромбозу та екстравазації. Лікарський засіб можна вводити у периферичну вену. Не можна використовувати інфузійні системи із вбудованими фільтрами. Лікарський засіб не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.

Приготування розчину

Приготування розчину має проводитись в асептичних умовах та з дотриманням правил роботи з цитотоксичними речовинами (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Дози <90 мг: розчиняти Дополо у 250 мл 5 % (50 мг/мл) розчину глюкози для інфузій.

Дози ≥90 мг: розчиняти Дополо у 500 мл 5 % (50 мг/мл) розчину глюкози для інфузій.

Розведений розчин доксорубіцину гідрохлориду ліпосомального слід зберігати у холодильнику за температури від 2 °С до 8 °С (36 °F – 46 °F) і використати протягом 24 годин. З мікробіологічної точки зору розчин слід використати одразу.

Перед застосуванням приготований розчин слід візуально перевірити на наявність сторонніх часток або знебарвлення. Не використовувати лікарський засіб у разі наявності ознак утворення преципітатів або інших часток.

Рак молочної залози/рак яєчників/множинна мієлома.

Для мінімізації ризику розвитку небажаних реакцій від інфузії початкову дозу доксорубіцину гідрохлориду ліпосомального слід вводити із швидкістю не більше 1 мг/хв. Якщо небажаних реакцій від інфузії не спостерігається, подальші інфузії лікарського засобу можна вводити протягом 60 хвилин.

Якщо у пацієнта виникла Якщо у пацієнта виникла небажана реакція від інфузії, методику проведення інфузії слід скоригувати таким чином: 5 % загальної дози вводити повільно протягом перших 15 хвилин. У випадку переносимості без розвитку реакцій можна продовжувати введення лікарського засобу ще 15 хвилин, збільшивши швидкість інфузії вдвічі. Якщо введення переноситься, можна продовжувати інфузію протягом ще 1 години; загальний час інфузії при цьому становитиме 90 хвилин.

Пацієнти зі СНІД-асоційованою саркомою Капоші.

Дополо розвести у 250 мл 5 % (50 мг/мл) розчином глюкози для інфузій та вводити внутрішньовенно понад 30 хвилин.

Не слід занадто швидко вводити лікарський засіб через інфузійну систему.

Не слід змішувати доксорубіцину гідрохлорид ліпосомальний разом з іншими лікарськими засобами.

Лікування потенційної екстравазації

Слід припинити введення лікарського засобу при відчутті печіння, поколювання або інших ознак перивенозної інфільтрації або екстравазації. Підтверджену або потенційну екстравазацію слід лікувати таким чином:

Не виймати голку до вжиття заходів щодо аспірації позасудинної рідини.
Не промивати інфузійну систему.
Уникати застосування тиску на цю зону.
На уражену зону слід прикладати лід по 15 хвилин 4 рази на добу протягом 3 днів.
Якщо екстравазація відбулась у кінцівці, кінцівку слід підняти.

Рак молочної залози/Рак яєчників.

Лікарський засіб вводити внутрішньовенно у дозі 50 мг/м2 1 раз на 4 тижні протягом періоду, поки не спостерігається прогресування хвороби і поки пацієнт переносить лікування.

Множинна мієлома

Дополо вводити у дозі 30 мг/ м² на 4-й день режиму 3-тижневого бортезомібу у вигляді

1-годинної інфузії, що вводиться одразу після інфузії бортезомібу. Режим бортезомібу складається з 1,3 мг / м² у 1, 4, 8 та 11 дні кожні 3 тижні. Дозу слід повторювати, поки пацієнти задовільно реагують і переносять лікування. У день 4 дозування обох лікарських препаратів може бути відкладено до 48 годин у разі необхідності. Дози бортезомібу повинні бути не менше 72 годин.

СНІД-асоційована саркома Капоші

Рекомендована доза Дополо становить 20 мг/м2. Лікарський засіб вводити внутрішньовенно

1 раз на 2-3 тижні. Потрібно уникати введення лікарського засобу з інтервалом менше 10 днів, оскільки не можна виключити накопичення лікарського засобу в організмі та підвищення його токсичності. Для досягнення терапевтичної відповіді рекомендується застосовувати лікарський засіб протягом 2-3 місяців. У подальшому лікарський засіб застосовувати у міру необхідності для підтримки терапевтичного ефекту.

Усі пацієнти

Якщо у пацієнта виникають ранні симптоми або ознаки реакції на інфузію, введення лікарського засобу слід негайно припинити, застосувати належні засоби премедикації (антигістамінні лікарські засоби та/або кортикостероїди швидкої дії) і знову розпочати інфузію з меншою швидкістю.

Рекомендації щодо модифікації доз лікарського засобу у випадку розвитку побічних реакцій наведено у таблицях нижче.

Ступені токсичності у таблицях вказані за Загальними критеріями токсичності Національного інституту раку (NCI-CTC).

У таблицях корекції дози у випадку ДПЕ (таблиця 1) і стоматиту (таблиця 2) наведені схеми модифікації режиму дозування, які застосовували у клінічних дослідженнях лікування раку яєчників (модифікації рекомендованого 4-тижневого циклу лікування): якщо такі токсичні реакції виникають у пацієнтів зі СНІД-асоційованою саркомою Капоші, рекомендований 3-тижневий цикл лікування можна модифікувати подібним чином.

У таблиці корекції дози у випадку гематологічної токсичності (таблиця 3) наведена схема, яку використовували для модифікації режиму дозування у клінічних дослідженнях лікування раку молочної залози та раку яєчників.