Енкорат хроно табл. в/о 300 мг №30

Підлітки жіночої статі, жінки репродуктивного віку.

Лікування вальпроатом повинно бути ініційоване та контролюватися спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії.

Вальпроат не слід застосовувати дітям і підліткам жіночої статі, жінкам репродуктивного віку та вагітним жінкам, за винятком випадків, коли інші методи лікування є неефективними або непереносимими. У цьому випадку вальпроат призначають відповідно до вимог Програми запобігання вагітності (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Епілепсія.

Звичайна доза. Добову дозу визначають відповідно до віку і маси тіла пацієнта. Однак слід мати на увазі, що діапазон індивідуальної чутливості до вальпроату досить широкий. Оптимальну дозу визначають відповідно до отриманої клінічної відповіді. При незадовільному контролі судом або при підозрі на можливість розвитку побічних реакцій може бути потрібне, окрім клінічного спостереження, визначення концентрації лікарського засобу у плазмі крові.

Як монотерапія першої лінії.

Завдяки лікарській формі Хроно (пролонгована дія) добову дозу препарату можна застосовувати за один прийом. В ідеалі препарат слід приймати на початку вживання їжі. Найчастіше слід застосовувати такі добові дози:

• 25 мг/кг для дітей;
• 20–25 мг/кг для підлітків;
• 20 мг/кг для дорослих;
• 15–20 мг/кг для осіб літнього віку.

Якщо можливо, терапію препаратом Енкорат Хроно слід розпочинати поступово. Початкова добова доза становить 10–15 мг/кг, потім її слід підвищувати з інтервалом 2–3 дні, досягаючи рекомендованої добової дози приблизно через тиждень. Після досягнення необхідної дози лікарського засобу, застосованого як монотерапію, наприклад 15 мг/кг/добу для осіб літнього віку; 20 мг/кг/добу для дорослих або підлітків; 25 мг/кг/добу для дітей, може бути необхідним спостереження протягом певного періоду часу. Якщо клінічна ефективність на цьому етапі задовільна, слід і надалі дотримуватися цієї дози.

У рідкісних випадках, особливо при монотерапії, буває необхідним застосування добових доз, вищих за 25 мг/кг, для осіб літнього віку, 30 мг/кг для дорослих або підлітків або 25 мг/кг для дітей.

Якщо ці дози все ще не дають змоги досягти контролю судом, можна продовжувати підвищувати дози. Якщо добова доза перевищує 50 мг/кг, рекомендується розділяти її на 3 прийоми, при цьому необхідні додаткові клінічні спостереження і контроль показників біохімічного аналізу крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування препарату Енкорат Хроно у комбінації з іншими протиепілептичними засобами.

Розпочинати застосування вальпроату натрію слід таким самим чином, як і при монотерапії першої лінії. Середня добова доза зазвичай ідентична дозі, рекомендованій для монотерапії. Однак у деяких випадках ця доза може бути збільшена на 5–10 мг/кг.

Також слід враховувати вплив препарату Енкорат Хроно на інші протиепілептичні засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Заміна іншого протиепілептичного засобу на препарат Енкорат Хроно.

Якщо планується поступово і повністю замінити попередній лікарський засіб на препарат Енкорат Хроно, то його слід застосовувати згідно з рекомендаціями для монотерапії першої лінії. Дозу певних попередніх лікарських засобів, особливо барбітуратів, одразу слід зменшити, після чого поступово знижувати їхню дозу до повної відміни. Відміна повинна тривати 2–8 тижнів.

Епізоди манії у пацієнтів з біполярними розладами.

Рекомендована початкова доза становить 20 мг/кг/добу. Цю дозу необхідно якомога швидше збільшувати, доки не буде досягнута мінімальна терапевтична доза, яка дає змогу досягти бажаного клінічного ефекту.

Зазвичай, бажаний клінічний ефект досягається при концентрації вальпроату у плазмі крові від 45 до 125 мкг/мл.

Рекомендована підтримуюча доза при лікуванні біполярного розладу становить 1000‑2000 мг/добу. Рідко доза може бути збільшена до максимального рівня – 3000 мг/добу. Слід коригувати дозу відповідно до індивідуальної клінічної відповіді.

Діти та підлітки: ефективність і безпека застосування препарату Енкорат Хроно для лікування епізодів манії, асоційованих із біполярними розладами, не досліджувалися.

Профілактика рецидивів епізодів манії, якими супроводжуються біполярні розлади.

Доза для профілактики рецидивів відповідає найменшій ефективній дозі, яка дозволяє належним чином контролювати симптоми гострої манії у даного пацієнта. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 3000 мг.

Спеціальні інструкції щодо дозування. Таблетку ковтають цілою, не подрібнюючи та не розжовуючи її.

Діти жіночої статі, підлітки жіночої статі, жінки репродуктивного віку та вагітні жінки. Лікування препаратом потрібно розпочинати та проводити під наглядом спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії. Препарат слід призначати тільки у тому випадку, коли інші види терапії неефективні або не переносяться пацієнтами (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»); користь та ризик застосування цього препарату необхідно ретельно переглядати при регулярному оцінюванні лікування. Зазвичай, препарат Енкорат Хроно призначають як монотерапію в найнижчій дозі, при якій спостерігається ефект лікування, та, якщо можливо, у вигляді лікарської форми з пролонгованим вивільненням для уникнення високих пікових концентрацій у плазмі крові. Добову дозу потрібно розділяти принаймні на два прийоми.

Діти.

Препарат призначають дітям з масою тіла понад 20 кг.

Цю лікарську форму не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років (існує ризик потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні).

Дітям віком до 3 років рекомендується застосування вальпроату як монотерапії, але до початку терапії слід ретельно оцінити терапевтичну користь вальпроату щодо ризику ураження печінки або розвитку панкреатиту (див. розділ «Особливості застосування»).

Необхідно уникати одночасного застосування саліцилатів для лікування дітей віком до

3 років через ризик розвитку гепатотоксичності.

У пацієнтів віком до 18 років оцінка ефективності та безпеки застосування препарату Енкорат Хроно для лікування маніакальних епізодів, що асоціюються з біполярними розладами, не проводилася.

При плазмових концентраціях, вищих у 5-6 разів від терапевтичного максимуму, можливе виникнення нудоти, блювання та запаморочення.

Ознаки гострого масивного передозування (концентрація у плазмі крові у 10-20 разів перевищує максимальні терапевтичні рівні) зазвичай включають: поверхневу або глибоку кому, м’язову гіпотонію, гіпорефлексію, міоз, розлади дихальної функції, метаболічний ацидоз, артеріальну гіпотензію, циркуляторний колапс/шок.

Траплялися випадки, коли масивне передозування закінчувалося летальним наслідком. Однак прогноз при передозуванні зазвичай сприятливий.

Симптоми при передозуванні можуть варіюватися, за наявності дуже високих рівнів діючої речовини у плазмі крові можливе виникнення судом.

Повідомляли про випадки внутрішньочерепної артеріальної гіпертензії, спричиненої набряком головного мозку.

Наявність натрію у складі вальпроату може призвести до гіпернатріємії при передозуванні.

Стаціонарні заходи при передозуванні: промивання шлунка може бути корисним протягом періоду до 10-12 годин після прийому препарату; необхідний контроль серцевої діяльності та дихальної функції.

У декількох окремих випадках успішно застосовували налоксон. У разі передозування успішно застосовували гемодіаліз та гемоперфузію.

Побічні ефекти класифікуються залежно від частоти розвитку: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (≥1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за доступними даними).

Вроджені, родинні та генетичні розлади, вроджені вади розвитку та порушення розвитку нервової системи (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

З боку гепатобіліарної системи.

Часто: ураження печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомляли про випадки виникнення тяжкого ураження печінки, включаючи печінкову недостатність, іноді летальну. Підвищення рівня печінкових ферментів, особливо на початку терапії, яке зазвичай є транзиторним.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часто: нудота.

Часто: блювання, захворювання ясен (в основному гіперплазія ясен), стоматит, біль у верхній частині живота, діарея, які часто спостерігаються у деяких пацієнтів на початку лікування, але вони зазвичай минають через кілька днів без відміни лікування Частоту виникнення цих розладів можна значно зменшити, якщо приймати препарат під час або після вживання їжі.

Нечасто: панкреатит, іноді з летальним наслідком, який вимагає негайної відміни препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи.

Дуже часто: тремор.

Часто: екстрапірамідні розлади**, ступор*, сонливість, судоми*, погіршення пам’яті, головний біль, ністагм, нудота або запаморочення.

Нечасто: кома*, енцефалопатія*, летаргія*, оборотний синдром паркінсонізму**, атаксія, парестезія, посилення судом (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: оборотна деменція, пов’язана з оборотною мозковою атрофією, когнітивні розлади. Повідомляли про випадки седації (особливо при прийомі з іншими протисудомними препаратами). При монотерапії такі випадки були минущими та виникали рідко на початку лікування.

*Ступор та летаргія, що можуть призвести до транзиторної коми/енцефалопатії; вони можуть бути ізольованими або пов’язаними зі збільшенням частоти нападів енцефалопатії під час терапії, їх прояви зменшуються після припинення прийому або зменшення дози препарату. Найчастіше такі ефекти виникають при комплексному лікуванні (особливо з фенобарбіталом або топіраматом) або після раптового підвищення дози вальпроату.

** Ці симптоми можуть супроводжуватися ознаками атрофії головного мозку за даними візуалізаційних обстежень.

З боку психіки.

Часто: сплутаність свідомості, галюцинації, агресія*, збудження*, порушення уваги*.

Рідко: анормальна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, труднощі з навчанням*.

* Ці побічні реакції головним чином спостерігаються у дітей.

Метаболічні та аліментарні розлади.

Часто: гіпонатріємія; збільшення маси тіла (оскільки збільшення маси тіла може призвести до погіршення клінічних симптомів синдрому полікістозних яєчників, масу тіла необхідно ретельно контролювати).

Рідко: гіперамоніємія* (див. розділ «Особливості застосування»), ожиріння.

*Зафіксовано поодинокі випадки помірної гіперамоніємії без будь-яких істотних змін у результатах стандартних тестів з оцінки функції печінки, особливо на тлі політерапії. При відсутності клінічних симптомів припинення лікування не є необхідним. Однак якщо гіперамоніємія супроводжується неврологічними симптомами, необхідні додаткові обстеження (див. також розділ «Особливості застосування»).

З боку ендокринної системи.

Нечасто: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, гіперандрогенія (гірсутизм, вірилізм, акне, облисіння у чоловіків та/або збільшення рівня андрогенних гормонів).

Рідко: гіпотиреоз (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

З боку системи крові.

Часто: анемія, тромбоцитопенія. Повідомляли про випадки дозозалежної тромбоцитопенії, які зазвичай виявлялися у систематичному порядку і не мали жодних клінічних наслідків. У пацієнтів з асимптомною тромбоцитопенією просте зниження дози лікарського засобу, якщо можливо, з урахуванням рівня тромбоцитів і контролю захворювання, зазвичай призводить до усунення тромбоцитопенії.

Нечасто: панцитопенія, лейкопенія.

Рідко: аплазія кісткового мозку, включаючи істинну еритроцитарну аплазію, агранулоцитоз; макроцитарна анемія, макроцитоз.

Повідомляли про окремі випадки зменшення рівня фібриногену та/або збільшення протромбінового часу (особливо при застосуванні високих доз препарату) зазвичай, без клінічних наслідків. Вальпроат інгібує другу фазу агрегації тромбоцитів (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Часто: підвищена чутливість, транзиторна та/або дозозалежна алопеція (відновлення росту волосся зазвичай відбувається протягом 6 місяців), ураження нігтів та нігтьового ложа.

Нечасто: ангіоневротичний набряк, висипання, порушення росту волосся (незвична текстура волосся, зміна кольору волосся, аномальний ріст волосся).

Рідко: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, DRESS-синдром (синдром медикаментозного висипання з еозинофілією та системною симптоматикою) або синдром медикаментозної підвищеної чутливості до препарату.

З боку репродуктивної системи.

Часто: дисменорея.

Нечасто: аменорея.

Рідко: вплив на сперматогенез, зокрема зниження рухливості сперматозоїдів (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); полікістоз яєчників.

Дуже рідко: гінекомастія.

З боку судин.

Часто: кровотеча (див. розділ «Особливості застосування»).

Нечасто: васкуліт.

З боку органів зору.

Рідко: диплопія.

З боку органів слуху.

Часто: глухота, причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.

З боку сечовидільної системи.

Нечасто: ниркова недостатність.

Рідко: енурез, нетримання сечі, тубулоінтерстиціальний нефрит, оборотний синдром Фанконі, асоційований із прийомом вальпроату, але механізм дії поки ще не з’ясований.

Загальні розлади.

Нечасто: гіпотермія, нетяжкі периферичні набряки.

З боку кістково-м’язової системи.

Нечасто: зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз і переломи у пацієнтів, які отримують тривалу терапію із застосуванням вальпроату. Механізм, за допомогою якого вальпроат впливає на метаболізм кісткової тканини, не визначений.

Рідко: системний червоний вовчак та рабдоміоліз (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку дихальної системи.

Нечасто: плевральний випіт.

Результати обстежень.

Рідко: зниження рівня факторів коагуляції (щонайменше одного), патологічні результати тестів на коагуляцію (наприклад, подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, підвищення показника міжнародного нормалізованого співвідношення) (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»), дефіцит біотину/дефіцит біотинідази.

Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (у тому числі кісти та поліпи).

Рідко: мієлодиспластичний синдром.

Допоміжна речовина жовтий захід FCF (E 110), що є у складі препарату, може спричиняти алергічні реакції.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Таблетки по 200 мг: по 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи в картонній коробці.

Таблетки по 300 мг або 500 мг: по 10 таблеток у стрипі, по 1 або по 3 стрипи в картонній коробці.

За рецептом.

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.