Все про товар
Відгуків
Питання
Діюча речовина: idarubicin;
1 мл концентрату містить 1 мг ідарубіцину гідрохлориду;
Допоміжні речовини: гліцерин (100 %), кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для інʼєкцій.
Лікарська форма
Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від червоного до помаранчевого кольору, який не містить часток.
Фармакотерапевтична група
Цитотоксичні антибіотики та споріднені препарати. Антрацикліни та споріднені сполуки.
Фармакологічні властивості
Механізм дії.
Ідарубіцин – це антрациклін, який вбудовується між нитками ДНК, взаємодіє з ферментом топоізомеразою ІІ та пригнічує синтез нуклеїнових кислот.
Ідарубіцин демонструє протипухлинну активність при лікуванні лейкемії і лімфоми у мишей при внутрішньовенному та пероральному введенні. Дослідження in vitro на стійких до впливу антрациклінів клітинах мишей та людини показали, що для ідарубіцину характерні низькі рівні перехресної резистентності.
Показання
Для лікування гострої мієлоїдної лейкемії у дорослих, для індукції ремісії у пацієнтів, які раніше не отримували лікування, або у пацієнтів з рецидивами або рефрактерним перебігом захворювання. Як препарат другої лінії для лікування рецидивів гострої лімфобластної лейкемії у дорослих та дітей.
Для лікування гострої мієлоїдної лейкемії у поєднанні з цитарабіном для індукції ремісії як препарат першої лінії терапії у дітей.
Ідарубіцин ЕБЕВЕ можна застосовувати у складі комбінованого лікування з іншими цитотоксичними препаратами.
Протипоказання
- Реакції гіперчутливості до ідарубіцину або інших компонентів препарату, інших антрациклінів та
антрацендіонів.
- Тяжке порушення функції печінки.
- Тяжке порушення функції нирок.
- Інфекції, що не піддаються контролю.
- Тяжка кардіоміопатія.
- Хвороба міокарда запального характеру у стадії загострення.
- Тяжка міокардіальна недостатність.
- Недавній інфаркт міокарда.
- Тяжкі аритмії.
- Персистуюча мієлосупресія.
- Попереднє лікування максимальними кумулятивними дозами ідарубіцину та/або іншими антрациклінами та антрацендіонами.
- Геморагічний діатез.
- Стоматит.
- Годування груддю.
- Одночасне застосування з вакциною проти жовтої лихоманки.
Спосіб застосування та дози
Дозування
Винятково для внутрішньовенного застосування. Препарат не призначений для інтратекального введення. Розрахунок дози проводять за площею поверхні тіла.
Гостра мієлоїдна лейкемія
Дорослі
12 мг/м2/добу внутрішньовенно щоденно протягом 3 днів у комбінації з цитарабіном або 8 мг/м2/добу внутрішньовенно щоденно протягом 5 днів окремо або у комбінації з іншими препаратами.
Діти
10–12 мг/м2 на добу внутрішньовенно протягом 3 діб у поєднанні з цитарабіном.
Гостра лімфобластна лейкемія
Дорослі
При застосуванні у вигляді монотерапії рекомендована доза становить 12 мг/м2 внутрішньовенно щоденно протягом 3 днів.
Діти
При застосуванні у вигляді монотерапії рекомендована доза становить 10 мг/м2 внутрішньовенно щоденно 3 днів.
Примітка. Дані рекомендації є узагальненими. Для визначення точного дозування необхідно враховувати дані індивідуальних протоколів лікування.
Водночас усі ці схеми дозування повинні враховувати гематологічний статус пацієнта та дозування інших цитотоксичних препаратів у разі комбінованого застосування з іншими препаратами.
Пацієнтам, у яких розвинувся тяжкий мукозит, слід відкласти початок другого циклу лікування до повного зникнення проявів токсичного впливу. Також рекомендовано зменшити дозу препарату на 25 %.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки може бути потрібна корекція дози.
Спосіб введення. Внутрішньовенне введення
Ідарубіцин ЕБЕВЕ слід вводити лише внутрішньовенним шляхом.
Інфузійний розчин можна приготувати шляхом розчинення Ідарубіцину ЕБЕВЕ у 0,9% розчині хлориду натрію або 5% глюкози.
Крім того, необхідний об'єм нерозчиненого препарату може бути повільно введений протягом 5 - 10 хвилин за допомогою системи для внутрішньовенних інфузій 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози.
Не рекомендується вдаватись до технології direct push ін'єкції через ризик екстравазації, який може виникнути навіть в умовах існування адекватного повернення на голку аспірації крові.
Діти.
Препарат застосовують дітям як препарат першої лінії терапії для лікування гострої мієлоїдної лейкемії у поєднанні з цитарабіном для індукції ремісії, а також для лікування рецидивів гострої лімфобластної лейкемії у дітей як препарат другої лінії лікування.
Вважається, що діти, зокрема немовлята, чутливіші до кардіотоксичної дії антрациклінів, тому вони потребують довгострокової періодичної оцінки функціонального стану серця.
Передозування
Дуже високі дози ідарубіцину можуть спричинити розвиток гострої токсичності з боку міокарда протягом перших 24 годин та тяжкої мієлосупресії протягом 1 – 2 тижнів.
Навіть через кілька місяців після передозування антрациклінів можна спостерігати розвиток відстроченої серцевої недостатності.
Слід встановити пильний контроль за пацієнтами, у разі появи ознак серцевої недостатності лікування має здійснюватись за загальними принципами.
З огляду на показники фармакокінетики, гемодіаліз та перитонеальний діаліз не можуть поліпшити виведення препарату з організму.
Необхідно забезпечити наявність належних засобів для контролю та лікування проявів токсичності препарату.
Побічні ефекти
Тяжка мієлосупресія і кардіотоксичність є основними побічними ефектами.
У дітей та підлітків спостерігались подібні побічні реакції, за винятком більшої схильності дітей до розвитку кардіотоксичності, спричиненої антрациклінами.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Упаковка
По 5 мг ліофілізату у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Немає відгуків про цей товар, станьте першим, залиште свій відгук.
Немає питань про даний товар, станьте першим і задайте своє питання.
