Все про товар
Відгуків
Питання
Діючі речовини: трифлуридин (trifluridine)/типірацил (tipiracil);
Лікарська форма:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
Лансурф 15 мг/6,14 мг: двоопукла таблетка круглої форми, вкрита плівковою оболонкою білого кольору, з маркуванням «15» на одному боці і «102» та «15 mg» - на іншому, нанесеним сірим чорнилом;
Лансурф 20 мг/8,19 мг: двоопукла таблетка круглої форми, вкрита плівковою оболонкою блідо-червоного кольору, з маркуванням «20» на одному боці і «102» та «20 mg» - на іншому, нанесеним сірим чорнилом.
Фармакотерапевтична група:
Антинеопластичні засоби. Антиметаболіти. Структурні аналоги піримідину; трифлуридин, комбінації.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Механізм дії. До складу Лансурфу входить антинеопластичний тимідиновий аналог нуклеозиду трифлуридин та інгібітор тимідинфосфорилази (TPase) типірацилу гідрохлорид у молярному співвідношенні 1:0,5 (масове співвідношення 1:0,471). Після проникнення в ракові клітини трифлуридин фосфорилюється тимідинкіназою, потім метаболізується в клітинах у субстрат дезоксирибонуклеїнової кислоти (ДНК) та вбудовується безпосередньо в ДНК, таким чином порушує функцію ДНК та запобігає проліферації клітин. Проте після перорального застосування трифлуридин швидко розпадається під дією тимідинфосфорилази та швидко метаболізується. Через це до складу препарату було включено інгібітор тимідинфосфорилази типірацилу гідрохлорид.
У доклінічних дослідженнях комбінація трифлуридин/типірацилу гідрохлорид продемонструвала протипухлинну дію до клітинних ліній колоректального раку, як чутливих до 5-фторурацилу (5-FU), так і стійких до нього.
Цитотоксична активність трифлуридину/типірацилу гідрохлориду проти кількох ксенотрансплантатів пухлин людини сильно корелювала з кількістю трифлуридину, включеного в ДНК, що свідчить про основний механізм дії.
Фармакодинамічні ефекти. У ході відкритого дослідження за участю пацієнтів із поширеними солідними пухлинами не відзначалося клінічно значущого впливу Лансурфу на подовження QT/QTc інтервалу порівняно з плацебо.
Показання:
Колоректальний рак
Лансурф показаний як монотерапія для дорослих пацієнтів із метастатичним колоректальним раком, які раніше проходили лікування або яким не показане застосування наявних видів терапії, у тому числі хіміотерапії на основі фторпіримідину, оксаліплатину та іринотекану, а також застосування анти-VEGF та анти-EGFR засобів.
Рак шлунка
Лансурф показаний як монотерапія для дорослих пацієнтів з метастатичним раком шлунка, в тому числі пацієнтів з аденокарциномою гастроезофагеального переходу, які попередньо пройшли щонайменше два режими системної терапії, при прогресуванні захворювання.
Протипоказання:
Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Спосіб застосування та дози
Лансурф повинен призначати лікар з досвідом проведення протипухлинної терапії.
Спосіб застосування. Лансурф призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати протягом 1 години після закінчення ранкового чи вечірнього прийому їжі, запиваючи склянкою води.
Дозування. Рекомендована початкова доза препарату Лансурф для перорального застосування для дорослих пацієнтів становить 35 мг/м2 двічі на добу у дні з 1-го по 5-ий і з 8-го по 12-ий кожного 28‑денного курсу, доки відзначається користь від лікування або до виникнення неприйнятної токсичності (див. розділ «Особливості застосування»). Доза препарату визначається з урахуванням ППТ (див. таблицю 3). Доза препарату не повинна перевищувати 80 мг/дозу. Якщо прийом препарату було пропущено або затримано, пацієнту не слід компенсувати пропущені дози.
Побічні ефекти
До найбільш серйозних побічних реакцій на лікарський засіб, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Лансурф, належать пригнічення функції кісткового мозку та токсичні реакції з боку шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Особливості застосування»). При застосуванні Лансурфу у пацієнтів найчастіше (≥ 30 %) спостерігалися такі побічні реакції, як нейтропенія (53 % [34 % ≥ 3 ступеня]), нудота (34% [1 % ≥ 3 ступеня]), втома (32 % [4 % ≥ 3 ступеня]), анемія (32 % [12 % ≥ 3 ступеня]).
Найбільш поширеними побічними реакціями (≥ 2 %) при застосуванні лікарського засобу Лансурф, що призвели до припинення лікування, зниження дози препарату, відстрочки прийому препарату або тимчасового переривання лікування, були нейтропенія, анемія, лейкопенія, втома, тромбоцитопенія, нудота та діарея. Нижче наведено перелік побічних реакцій на лікарський засіб, що спостерігалися у ході плацебо-контрольованого клінічного дослідження ІІІ фази (RECOURSE) за участю 533 пацієнтів із метастатичним колоректальним раком та плацебо-контрольованого клінічного дослідження ІІІ фази (TAGS) за участю 335 пацієнтів із метастатичним раком шлунка. Реакції класифіковано за класами систем органів (SOC) з використанням термінів Медичного словника для регуляторної діяльності (MedDRA)1 та їхніх синонімів для опису певної реакції на лікарський засіб і пов’язаних із нею станів.
Побічні реакції на лікарський засіб розподілено в групи за частотою їх виникнення. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10) та нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100). В межах кожної групи побічні реакції представлено в порядку зменшення їхньої серйозності.
Інфекції та інвазії: часто: інфекція нижніх дихальних шляхів; нечасто: септичний шок2, інфекційний ентерит, легенева інфекція, інфекція жовчних шляхів, грип, інфекція сечовивідних шляхів, гінгівіт, оперізуючий лишай, грибкове ураження шкіри стоп, кандидозна інфекція, бактеріальна інфекція, інфекція, нейтропенічний сепсис, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон’юнктивіт.
Новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначені (включаючи кісти та поліпи): нечасто: онкологічний біль.
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже часто: нейтропенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія; часто: фебрильна нейтропенія, лімфопенія; нечасто: панцитопенія, гранулоцитопенія, моноцитопенія, еритропенія, лейкоцитоз, моноцитоз.
З боку обміну речовин і метаболізму: дуже часто: зниження апетиту; часто: гіпоальбумінемія; нечасто: зневоднення, гіперглікемія, гіперкаліємія, гіпокаліємія, гіпофосфатемія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, гіпокальціємія, подагра.
З боку психіки: нечасто: тривога, безсоння.
З боку нервової системи: часто: дисгевзія, периферична нейропатія; нечасто: нейротоксичність, дизестезія, гіперестезія, гіпоестезія, непритомність, парестезія, відчуття печіння, летаргія, запаморочення, головний біль.
З боку органів зору: нечасто: зниження гостроти зору, нечіткість зору, диплопія, катаракта, сухість очей.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто: вертиго, відчуття дискомфорту у вухах.
З боку серця: нечасто: стенокардія, аритмія, прискорене серцебиття.
З боку судин: нечасто: емболія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, припливи крові (почервоніння шкіри).
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто: задишка; нечасто: легенева емболія2, плевральний випіт, ринорея, дисфонія, біль у носоглотці, носова кровотеча, кашель.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто: діарея, нудота, блювання; часто: біль в абдомінальній ділянці, запор, стоматит, ураження ротової порожнини; нечасто: геморагічний ентероколіт, шлунково-кишкова кровотеча, гострий панкреатит, асцит, кишкова непрохідність, часткова кишкова непрохідність, коліт, гастрит, рефлюксний гастрит, езофагіт, порушення випорожнення шлунка, здуття живота, запалення анального отвору, виразки в ротовій порожнині, диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, прокталгія, поліп щоки, кровоточивість ясен, глосит, періодонтит, ураження зубів, потяг до блювання, метеоризм, запах із рота.
З боку гепатобіліарної системи: часто: гіпербілірубінемія; нечасто: гепатотоксичність, розширення жовчних проток.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто: синдром долонно-підошовної еритродизестезії3, висипання, алопеція, свербіж, сухість шкіри; нечасто: ексфоліація шкіри, кропив’янка, реакція фоточутливості, еритема, акне, гіпергідроз, пухирі, ураження нігтів.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасто: набряк суглобів, артралгія, біль у кістках, міалгія, кістково-м’язовий біль, м’язова слабкість, м’язові спазми, біль у кінцівках.
З боку сечовидільної системи: часто: протеїнурія; нечасто: ниркова недостатність, неінфекційний цистит, порушення сечовипускання, гематурія, лейкоцитурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто: порушення менструального циклу.
Загальні розлади та реакції в місці введення: дуже часто: втома; часто: пірексія, набряк, запалення слизової оболонки, нездужання; нечасто: загальне погіршення стану здоров’я, біль, відчуття зміни температури тіла, ксероз, дискомфорт.
Результати лабораторних досліджень: часто: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, зниження маси тіла; нечасто: підвищення рівня креатиніну в крові, подовження QT‑інтервалу на ЕКГ, збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення, збільшення активованого часткового тромбопластинового часу, підвищення рівня сечовини крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, зниження рівня загального білка, підвищення рівня C‑реактивного білка, зменшення величини гематокриту.
Категорія відпуску
За рецептом.
Немає відгуків про цей товар, станьте першим, залиште свій відгук.
Немає питань про даний товар, станьте першим і задайте своє питання.
