Все про товар
Відгуків
Питання
Діючі речовини: 1 доза (0,5 мл) відновленої вакцини містить:
- дифтерійного анатоксину адсорбованого (D) не менше 30 міжнародних одиниць (МО),
- правцевого анатоксину адсорбованого (T) не менше 40 МО,
- кашлюкового анатоксину адсорбованого (PT) 25 мкг,
- філаментозного гемаглютиніну адсорбованого (FHA) 25 мкг,
- пертактину адсорбованого (PRN) 8 мкг,
- р-ДНК поверхневого антигену вірусу гепатиту В адсорбованого (HBsAg) 10 мкг,
- інактивованого поліовірусу типу 1 (Mahoney) 40 D-антигенних одиниць (DU),
- інактивованого поліовірусу типу 2 (MEF-1) 8 DU,
- інактивованого поліовірусу типу 3 (Saukett) 32 DU,
- кон’югату капсульного полісахариду Haemophilus influenzae типу b (PRP) 10 мкг та правцевого анатоксину (ТT) адсорбованого ~ 25 мкг;
допоміжні речовини: натрію хлорид – 4,5 мг, середовище 199 (М199) (включаючи амінокислоти) – 1,15 мг, вода для ін’єкцій – 0,5 мл, лактоза – 12,6 мг.
Ад’ювант: алюміній (у формі солей) – 0,82 мг:
- алюмінію гідроксид (Al(OH)3) – 0,5 мг,
- алюмінію фосфат (AlPO4) – 0,32 мг.
Калію хлорид, динатрію фосфат, калій фосфорнокислий однозаміщений, полісорбат 20 та 80, гліцин, формальдегід, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат присутні як залишки виробничого процесу.
Лікарська форма
Суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій та ліофілізат (Hib), що змішуються перед використанням.
Основні фізико-хімічні властивості: ІНФАНРИКС ГЕКСА™ – комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.
ІНФАНРИКС ГЕКСА™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, дифтерійних, правцевих, кашлюкових та комбінованих вакцин, вакцин для профілактики гепатиту В, отриманих за допомогою технології рекомбінантних ДНК, інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту та кон’югованих Hib вакцин.
Фармакотерапевтична група
Бактеріальні та вірусні вакцини комбіновані.
Фармакологічні властивості
Імунологічні та біологічні властивості
Фармакодинаміка.
Імуногенність
Імуногенність вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ оцінювалася в клінічних дослідженнях у дітей з 6-тижневого віку. Вакцина оцінювалася в 2-дозових та 3-дозових схемах первинної вакцинації, включаючи схему Розширеної програми імунізації, а також як доза для бустерної вакцинації. Результати цих клінічних досліджень підсумовані в таблицях нижче.
Після схеми 3-дозової первинної вакцинації, у щонайменше 95,7% немовлят виникли серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного антигену, що входить до складу вакцини. Після бустерної вакцинації (після дози 4), у щонайменше 98,4% дітей виникли серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного вакцинного антигену.
Показання
Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ показана для первинної та бустерної імунізації дітей з метою профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.
Протипоказання
Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не призначають особам з підвищеною гіперчутливістю до основних компонентів або до будь-якої з допоміжних/залишкових речовин, в тому числі поліміксину, неоміцину та формальдегіду (див. розділ «Склад») та особам, що мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту або захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b (Hib).
ІНФАНРИКС ГЕКСА™ протипоказана дітям у яких спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології в межах 7 днів після попередньої вакцинації з кашлюкововмісною вакциною. За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця, гепатиту В, інактивованою поліомієлітною вакциною та вакциною для профілактики захворювань, що викликаються збудником Haemophilus influenzae типу b.
Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ пацієнтам з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування
ІНФАНРИКС ГЕКСА™ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення. Необхідно змінювати (чергувати) ділянку тіла для наступних ін’єкцій.
Дозування
Схема первинної вакцинації складається з двох або трьох доз (по 0,5 мл), які необхідно ввести згідно з офіційними рекомендаціями (див. таблицю 4 та розділ «Імунологічні та біологічні властивості» для отримання інформації щодо схем вакцинацї, оцінених в клінічних дослідженнях). Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна розглядати для бустерної вакцинації, якщо антигенний склад відповідає офіційним рекомендаціям країни, але рекомендовано введення як мінімум однієї дози Hib-кон’югованої вакцини.
Первинна вакцинація | Бустерна вакцинація | Загальні положення |
Доношені новонароджені | ||
3 дози | Можна проводити бустерну вакцинацію. |
|
2 дози | Обов’ язково проводити бустерну вакцинацію. |
|
Передчасно народжені немовлята (щонайменше 24 тижнів гестації) | ||
3 дози | Обов’ язково проводити бустерну вакцинацію. |
|
Введення вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™, відповідно до графіку Розширеної програми імунізації (у віці 6-ти, 10-ти, 14-ти тижнів), може бути використане тільки, якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В.
Якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В то, вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ може бути використана як заміна для додаткових доз вакцини для профілактики гепатиту В у віці від 6 тижнів. Якщо до цього віку необхідно введення другої дози вакцини для профілактики гепатиту В, в цьому випадку необхідно використовувати моновалентну вакцину для профілактики гепатиту В.
Слід дотримуватись встановлених уповноваженими органами кожної країни заходів щодо імунопрофілактики гепатиту В.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.
Інструкція з використання вакцини
Попередньо заповнений шприц, що містить суспензію DTPa-HBV-IPV необхідно добре струсити щоб отримати однорідну білу мутну суспензію. Суспензію DTPa-HBV-IPV та порошок Hib необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток і/або змін фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.
Будь-який невикористаний продукт або відходні матеріали мають бути утилізовані згідно з вимогами чинних нормативно-правових актів в Україні.
Вакцину необхідно готувати шляхом додавання усього вмісту попередньо наповненого шприца, що містить DTPa-HBV-IPV суспензію, до флакону, що містить порошок Hib. Суміш необхідно добре струсити до повного розчинення порошку в суспензії.
Гарною клінічною практикою є введення вакцини лише тоді, коли вона досягне кімнатної температури. Крім того, при досягненні кімнатної температури флакону гарантується достатня еластичність гумової пробки флакону, що мінімізує потрапляння гумових часток у флакон. Щоб досягти цього, флакон необхідно залишити при кімнатній температурі (25 ± 3 °C) щонайменше на п’ять хвилин перед введенням суспензії зі шприца та розчинення вакцини.
Відновлена вакцина являє собою злегка більш мутну суспензію, ніж рідкий компонент окремо. Це є нормальним явищем.
Відновлену вакцину необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або зміни фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.
Будь-який невикористаний продукт або відходні матеріали повинні бути утилізовані відповідно з вимогами чинних нормативно-правових актів в Україні.
Після відновлення вакцина має бути використана негайно. Однак, вакцина може зберігатись до 8 годин при кімнатній температурі (21 °С).
Набирати увесь вміст флакона.
1. Тримаючи циліндр шприца в одній руці (не тримайтеся за поршень шприца), відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи його проти годинникової стрілки.
2. Вставте голку в шприц, закрутіть її повністю до упору за годинниковою стрілкою (див. малюнок).
3. Зніміть захисний ковпачок голки, який може бути дещо щільно закріплений.
4. Відновіть вакцину, як описано вище.
Діти.
Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування ІНФАНРИКС ГЕКСА™ дітям від 3 років (додатково див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).
Передозування
Даних недостатньо.
Побічні ефекти
Порушення кровоносної та лімфатичної системи
Лімфаденопатія, тромбоцитопенія
Порушення імунітету
Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції)
Порушення функції нервової системи
Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод)***
Порушення дихальної системи
Апное* (див. розділ «Особливості застосування» щодо апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації))
Порушення з боку шікри та підшкірних тканин
Ангіоневротичний набряк*
Реакції у місці ін’єкції
Поширені реакції у вигляді припухлості, припухлості всієї кінцівки, в яку зроблено щеплення**, везикули у місці ін’єкції.
* Спостерігали тільки при застосуванні інших вакцин ГлаксоСмітКляйн, що містять DTPa.
** У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.
*** Аналіз показників повідомлень про післяреєстраційне застосування вказує на потенційно збільшений ризик судом (з лихоманкою або без неї) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів при застосуванні ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою полісахаридною кон’югованою адсорбованою 13-валентною вакциною (ПКВ13) у порівнянні із застосуванням лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™.
Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з ПКВ7
У клінічних дослідженнях, в яких деякі з щеплених отримали ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з пневмококовою полісахаридною кон’югованою 7-валентною вакциною (ПКВ 7) в якості ревакцинації (4-ї) дози обох вакцин, повідомлялося про лихоманку ³ 38,0 °C у 43,4% дітей, які отримували ПКВ 7 з ІНФАНРИКС ГЕКСА™ в порівнянні з 30,5% дітей, які були щеплені тільки ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Лихоманка більше 39,5 °С спостерігалась у 2,6% і 1,5% дітей, які отримували ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з або без ПКВ 7 відповідно, (див. розділ «Особливості застосування» та «Взамодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Випадки лихоманки після одночасного введення двох вакцин під час введення первинного вакцинального комплексу були нижчими, ніж спостерігалося після проведення ревакцинації.
Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.
У клінічному дослідженні, в якому деякі з вакцинованих отримали бустерну дозу ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, спостерігалась лихоманка ³ 38,0 °С у 76,6% дітей, в порівнянні з 48% серед дітей, вакцинованих лише вакциню ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та 74,7% серед дітей, вакцинованих лише вакциню для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. Лихоманка вище 39,5 °С спострерігалась у 18% дітей, вакцинованих ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, в порівнянні з 3,3% серед дітей, вакцинованих лише вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та 19,3% серед дітей, вакцинованих лише вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (дивіться розділи «Особливості застосування» та «Взамодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Безпека застосування вакцини у передчасно народжених дітей
Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ вводили більше ніж 1000 передчасно народжених немовлят (гестаційного вік 24-36 тижнів) у дослідженнях при первинній вакцинації і більше ніж 200 передчасно народженим немовлятам в якості бустерної дози на другому році життя. У порівняльних дослідженнях спостерігалася аналогічна частота побічних реакцій у передчасно народжених та доношених новонароджених.
Безпека застосування вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ немовлятам та дітям раннього віку, матері яких були щеплені вакциною АаКДП-М (вакциною проти кашлюку, дифтерії, правця зі зменшеним вмістом антигенів) протягом вагітності
У двох клінічних дослідженнях вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ застосовували понад 500 пацієнтам, матері яких були щеплені вакциною з АаКДП компонентом (n = 341) або плацебо (n = 346) протягом третього триместру вагітності (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).
Профіль безпеки вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ залишався незмінним незалежно від того який вплив мала або не мала вакцина з АаКДП компонентом після застосування протягом вагітності.
Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з вакциною для профілактики гепатиту В
Повідомлялось, що протягом постмаркетингового фармаконагляду після введення вакцини для профілактики гепатиту В виробництва компанії ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, у дітей віком < 2 років спостерігалися виникнення таких побічних реакцій, як: параліч, нейропатія, синдром Гієна-Барре, енцефалопатія, енцефаліт, менінгіт, алергічні реакції, схожі на сироваткову хворобу, неврит, гіпотензія, васкуліт, червоний плаский лишай, поліморфна еритема, артрит та м’язова слабкість. Причинно-наслідковий зв’язок між цими побічними реакціями та введенням вакцини не встановлений.
Звітність про побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.
Термін придатності
3 роки.
Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на упаковці. Дата останнього можливого використання відповідає останньому дню вказаного місяця.
Умови зберігання
Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці. При транспортуванні слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання.
DTPa-HBV-ІРV суспензію та приготовлену для введення вакцину не можна заморожувати.
Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.
Дані стабільності показують, що компоненти вакцини залишаються сталими при температурі до 25 °С протягом 72 годин. В кінці цього періоду вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ повинна бути використана або утилізована. Ці дані призначені для медичних працівників на випадок тимчасових коливань температурних умов.
Після відновлення вакцина має бути використана негайно. Однак стабільність була продемонстрована протягом до 8 годин при кімнатній температурі (21 °С).
Несумісність
Через відсутність досліджень сумісності вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Упаковка
Суспензія для ін’єкцій (DTPa-HBV-IPV) у попередньо наповненому одноразовому шприці, що містить монодозу препарату (0,5 мл), у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням. Шприц з голками закриті гумовими ковпачками.
Дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер.
По 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці.
Флакони і шприци виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської фармакопеї.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
Немає відгуків про цей товар, станьте першим, залиште свій відгук.
Немає питань про даний товар, станьте першим і задайте своє питання.
