Інфлувак тетра сусп. д/ин. шприц 0,5 мл 1

Дози

Дорослі: 0,5 мл.

Діти

Діти віком від 6 місяців до 17 років: 0,5 мл.

Дітям віком до 9 років, які ніколи не були попередньо щеплені для профілактики грипу, рекомендовано ввести другу дозу 0,5 мл з інтервалом щонайменше 4 тижні.

Безпека та ефективність вакцини ІНФЛУВАК® ТЕТРА не були встановлені для дітей віком до 6 місяців.

Спосіб застосування

Вакцину необхідно вводити внутрішньом'язово або глибоко підшкірно.

Місцями, яким надають перевагу при внутрішньом’язовій ін’єкції, є:

для дітей віком від 6 до 35 місяців включно – передньолатеральна частина стегна (або дельтовидний м’яз, якщо м’язова маса достатня);

для дітей віком від 36 місяців та дорослих – дельтовидний м’яз.

Слід дотримуватися заходів безпеки перед та при введенні вакцини.

Перед введенням вакцину слід витримати до кімнатної температури. Безпосередньо перед ін'єкцією шприц потрібно струсити. Вміст шприца необхідно перевірити візуально перед введенням.

Будь-який невикористаний препарат та відходи підлягають утилізації відповідно до місцевих рекомендацій.

Діти.

Вакцину ІНФЛУВАК® ТЕТРА застосовують дітям віком від 6 місяців.

Несприятливі ефекти в разі передозування малоймовірні.

1. Резюме профілю безпеки

Безпеку застосування лікарського засобу ІНФЛУВАК ТЕТРА було оцінено у трьох клінічних дослідженнях.

У двох клінічних дослідженнях брали участь здорові добровольці дорослого (віком від 18 років), а також дитячого (3–17 років) віку, яким вводили препарат ІНФЛУВАК ТЕТРА або тривалентну вакцину для профілактики грипу ІНФЛУВАК.

У третьому дослідженні безпека застосування лікарського засобу ІНФЛУВАК ТЕТРА оцінювалась у здорових дітей віком від 6 місяців до 35 місяців включно, яким вводили ІНФЛУВАК ТЕТРА або контрольну непротигрипозну вакцину.

В обох дослідженнях за участю дітей діти віком від 6 місяців до 8 років отримували одну або дві дози вакцини ІНФЛУВАК ТЕТРА залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації для профілактики грипу.

Більшість реакцій, як правило, виникали впродовж перших 3 днів після вакцинації та минали спонтанно впродовж 1 - 3 днів після виникнення. Інтенсивність цих реакцій була легкою.

У всіх вікових групах найчастішою місцевою побічною реакцією після вакцинації, яка спостерігалася в клінічних дослідженнях препарату ІНФЛУВАК ТЕТРА, був біль в місці введення голки.

Найчастіше після вакцинації повідомлялося про такі загальні побічні реакції, що спостерігались при проведенні клінічних досліджень лікарського засобу ІНФЛУВА ТЕТРА: у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років — втома та головний біль; у дітей віком від 3 до 5 років — сонливість, дратівливість та втрата апетиту.

Найчастішими загальними побічними реакціями, про які повідомлялось після вакцинації під час клінічних досліджень лікарського засобу ІНФЛУВАК ТЕТРА, у дітей віком від 6 до 35 місяців включно були дратівливість/занепокоєння.

Аналогічні показники побічних реакцій спостерігалися у щеплених вакциною ІНФЛУВАК ТЕТРА та тривалентною вакциною для профілактики грипу ІНФЛУВАК.

Показники системних побічних реакцій, отримані за запитом, були подібними у вакцинованих препаратом ІНФЛУВАК ТЕТРА та непротигрипозною вакциною, тоді як показники місцевих побічних реакцій, отримані за запитом, були нижчими у вакцинованих препаратом ІНФЛУВАК ТЕТРА.

б. Перелік побічних реакцій

Вказані нижче побічні реакції вважаються, принаймні, можливо, пов’язаними із застосуванням вакцини ІНФЛУВАк ТЕТРА, а також спостерігалися або під час клінічних досліджень препарату ІНФЛУВАК® ТЕТРА, або під час післяреєстраційного досвіду застосування вакцини ІНФЛУВАК ТЕТРА та/або тривалентної вакцини для профілактики грипу ІНФЛУВАК®.

Частота виникнення наступна:

дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); і невідомої частотиa (побічні реакції за даними післяреєстраційного досвіду застосування; частота не може бути встановлена з наявних даних).

Побічні реакції, що спостерігалися у дорослих та осіб літнього віку при застосуванні вакцин ІНФЛУВАК ТЕТРА

З боку системи крові та лімфатичної системи: невідомої частоти – транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лімфаденопатія.

Розлади з боку імунної системи: невідомої частоти – алергічні реакції, які рідко можуть призводити до шоку, ангіоневротичного набряку.

Розлади з боку нервової системи: дуже часто – головний більg; невідомої частоти – невралгія, парестезія, фебрильні судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит та синдром Гійєна – Барре.

Судинні розлади: невідомої частоти – васкуліт, що дуже рідко асоціюється із транзиторним порушенням функції нирок.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – пітливість; невідомої частоти – генералізовані шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив’янку або неспецифічні висипання.

Розлади з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто – міалгія, артралгія.

Загальні розлади та стан місця введення: дуже часто – втома, місцева реакція: біль; часто – нездужання, озноб, місцеві реакції, такі як почервоніння, набряк, екхімоз, затвердіння; нечасто – пропасниця.

Побічні реакції, що спостерігалися у дітей віком від 6 місяців до 17 років при застосуванні вакцин ІНФЛУВАК® ТЕТРА

З боку системи крові та лімфатичної системи: невідомої частоти – транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лімфаденопатія.

Розлади з боку імунної системи: невідомої частоти – алергічні реакції, які рідко можуть призводити до шоку, ангіоневротичного набряку.

Розлади з боку нервової системи: дуже часто – головний більс, сонливістьb; невідомої частоти – невралгія, парестезія, фебрильні судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит та синдром Гійєна – Барре.

Судинні розлади: невідомої частоти – васкуліт, що дуже рідко асоціюється із транзиторним порушенням функції нирок.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто – пітливістьf; невідомої частоти – генералізовані шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив’янку та неспецифічні висипання.

Розлади з боку системи обміну речовин та порушення харчування: дуже часто – втрата апетитуb.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудотаc, біль у животіc, діареяе, блюванняе.

Розлади з боку психіки: дуже часто – дратівливість/занепокоєнняb.

Розлади з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: дуже часто – міалгіяс; часто – артралгіяс.

Загальні розлади та стан місця введення: дуже часто – втомас, пропасницяf, нездужанняc, місцеві реакції: біль, почервоніння, набрякd, ущільненняd; часто – ознобd, місцева реакція: екхімоз.

_____________________________________________________________

a Оскільки про ці реакції повідомлялось добровільно невизначеною кількістю пацієнтів, неможливо достовірно оцінити їхню частоту або встановити причинно-наслідковий звязок із застосуванням препарату.

b Повідомлялось у дітей віком від 6 місяців до 5 років.

с Повідомлялось у дітей віком від 6 до 17 років.

d Повідомлялось часто у дітей віком від 6 до 35 місяців включно.

e Повідомлялось часто у дітей віком від 3 до 5 років.

f Повідомлялось часто у дітей віком від 3 до 17 років.

g У пацієнтів літнього віку (понад 61 рік) спостерігалось часто.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції в період після реєстрації лікарського засобу.

Це дасть змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу.

Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

1 рік.

Зберігати в холодильнику при температурі 2–8 °С. Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та в недоступному для дітей місці.

По 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою або без голки. По 1 або 10 шприців у картонній коробці. 

За рецептом.

Абботт Біолоджікалз Б.В./ Abbott Biologicals B.V.