Оксаліплатин конц. д/інф. 0,5% фл. 10 мл 1

Препарат призначений тільки для лікування дорослих!

Дози для дорослих

Рекомендована доза оксаліплатину для ад’ювантної терапії становить 85 мг/м2 площі поверхні тіла, у формі внутрішньовенної інфузії, з інтервалом 2 тижні, курсом з 12 циклів (загальна тривалість лікування – 6 місяців).

Рекомендована доза оксаліплатину в терапії метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м2 площі поверхні тіла, у формі внутрішньовенної інфузії, з інтервалом 2 тижні до припинення прогресування захворювання або до появи ознак непереносимої токсичності.

Дози коригують залежно від переносимості терапії.

Оксаліплатин завжди слід вводити перед фторпіримідинами (наприклад, 5-фторурацилом).

Оксаліплатин вводять у вигляді 2- або 6-годинної внутрішньовенної інфузії, по 250 або 500 мл, розведених у 5 % (50 мг/мл) розчині глюкози, до концентрації від 0,2 до 0,7 мг/мл; концентрація 0,7 мг/мл є найбільшою для застосування в клінічній практиці при введенні оксаліплатину дозою 85 мг/м2 площі поверхні тіла.

Оксаліплатин, як правило, застосовується в комбінованій терапії з 5-фторурацилом, який вводиться у формі тривалої інфузії. При використанні режиму введення з 2-тижневими інтервалами 5-фторурацил вводиться у формі болюсних або тривалих інфузій. При введенні оксаліплатину попередня гіпергідратація пацієнта не потрібна.

Дози для хворих з порушеннями функції нирок

Оксаліплатин забороняється застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»). У разі незначних порушень функції нирок або порушень функції нирок середньої тяжкості лікування можна починати у звичайних рекомендованих дозах і коригувати їх залежно від вираженості токсичних ефектів (див. «Особливості застосування»).

Дози для хворих з порушеннями функції печінки

Дія оксаліплатину на хворих з тяжкими порушеннями функції печінки досліджена недостатньо.

Не відзначено збільшення гострої токсичності при лікуванні оксаліплатином пацієнтів з відхиленнями результатів функціональних печінкових тестів перед початком терапії, тому в таких випадках коригувати дози зазвичай немає потреби.

Дози для літніх пацієнтів

Не відзначено збільшення частоти тяжких токсичних ефектів у пацієнтів віком від 65 років при монотерапії оксаліплатином або комбінованій терапії оксаліплатином у поєднанні з 5-фторурацилом, тому коригувати дози в таких випадках немає потреби.

Спосіб застосування

• Оксаліплатин не можна вводити за допомогою інфузійних систем, до складу яких входять алюмінієві частини, або через голки, що містять алюміній.
• Концентрат оксаліплатину з концентрацією 5 мг/мл не можна вводити нерозведеним.
• Оксаліплатин не можна розчиняти в розчині натрію хлориду або розводити розчином натрію хлориду.
• Оксаліплатин не можна змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами в одному інфузійному мішку/флаконі або вводити одночасно через одну інфузійну лінію (особливо  5-фторурацил, лужні лікарські засоби, трометамол і препарати фолінової кислоти, які містять трометамол). Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад перед введенням 5-фторурацилу. Після введення оксаліплатину інфузійну систему потрібно промити, і тільки після цього вводити 5-фторурацил.
• Оксаліплатин можна вводити одночасно з фоліновою кислотою через Y-подібний трійник, розміщений безпосередньо перед місцем ін’єкції. Оксаліплатин і фолінову кислоту забороняється змішувати в одному інфузійному мішку/флаконі. Фолінова кислота повинна бути розведена 5 % розчином глюкози.
• Після введення оксаліплатину інфузійну лінію і вену промивають 5 % розчином глюкози.

Приготування розчину для інфузій

Перед застосуванням оксаліплатин підлягає розведенню. Для розведення концентрату для приготування розчину для інфузій слід використовувати лише 5 % розчин глюкози.

Потрібну кількість концентрату оксаліплатину з концентрацією 5 мг/мл розводять 250-500 мл 5 % розчину глюкози. Концентрація розчину для інфузій повинна бути не меншою за 0,2 мг/мл. Приготовлений розчин перевіряють візуально. Можна використовувати лише прозорий розчин без механічних включень.

Діти.

Безпека й ефективність лікування оксаліплатином досліджувалися лише на дорослих пацієнтах, специфічна інформація щодо лікування дітей відсутня. Лікарський засіб призначений для застосування тільки у дорослих.

Специфічний антидот оксаліплатину невідомий. У разі передозування можна очікувати більш тяжких побічних ефектів. Необхідний регулярний моніторинг гематологічних показників. Лікування інших проявів інтоксикації симптоматичне.

При комбінованій терапії оксаліплатином і 5-фторурацилом/ фоліновою кислотою (5-ФУ/ФК) найчастіше відзначаються побічні ефекти з боку травного тракту (діарея, нудота, блювання і запалення слизових оболонок), з боку системи кровотворення (нейтропенія, тромбоцитопенія) і з боку нервової системи (гостра і кумулятивна периферична сенсорна нейропатія). Загалом частота і тяжкість небажаних побічних ефектів при комбінованій терапії оксаліплатином і 5-ФУ/ФК вище, ніж при терапії лише 5-ФУ/ФК.

Побічні ефекти, наведені нижче, спостерігалися у ході клінічних досліджень та отримані в результаті постмаркетингового досвіду.

Частота побічних явищ, вказаних нижче, визначена за наступними принципами: дуже часті (≥ 1/10), часті (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними).

Інфекції та інвазії*

Дуже часті – інфекції; часті – риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів, нейтропенічний сепсис+; нечасті – сепсис+.

З боку крові і лімфатичної системи*

Дуже часті – анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, лімфопенія; часті – фебрильна нейтропенія; поодинокі – гемолітична анемія, імуноалергічна тромбоцитопенія; частота невідома - аутоімунна панцитопенія.

З боку імунної системи*

Дуже часті – алергія/алергічні реакції++.

З боку метаболізму та харчування

Дуже часті – анорексія, гіперглікемія, гіпокаліємія, гіпернатріємія; часті – дегідратація, гіпокальціємія; нечасті – метаболічний ацидоз.

З боку психіки

Часті – депресія, безсоння; нечасті – нервозність.

З боку нервової системи*

Дуже часті – периферична сенсорна нейропатія, сенсорні порушення, порушення смаку, головний біль; часті – запаморочення, неврит рухового нерва, менінгізм; поодинокі – дизартрія, синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії (СОЗЛ) і симптом Лермітта (див. розділ «Особливості застосування»); частота невідома – втрата глибоких сухожильних рефлексів і симптом Лермітта.

З боку органа зору

Часті – кон’юнктивіт, порушення зору; поодинокі – транзиторне зниження гостроти зору, порушення поля зору; тимчасова втрата зору, що проходить після припинення лікування, неврит зорового нерва.

З боку органа слуху

Нечасті – ототоксичні ефекти, глухота.

З боку судинної системи

Часті – кровотечі, гіперемія, артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт глибоких вен, емболія легеневої артерії.

З боку дихальної системи, грудної клітки і середостіння

Дуже часті – диспное, кашель, носова кровотеча; часті – гикавка, емболія легеневої артерії; поодинокі – інтерстиціальне захворювання легень, іноді летальне; легеневий фіброз**.

З боку шлунково-кишкового тракту*

Дуже часті – діарея, нудота, блювання, стоматит/запалення слизових оболонок, абдомінальний біль, запор; часті – диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, гастроінтестинальна кровотеча, ректальна кровотеча; нечасті – парез кишечнику, обструкція кишечнику; поодинокі – коліт (зокрема коліт і діарея, спричинені Clostridium difficile), панкреатит; частота невідома – езофагіт.

З боку шкіри і підшкірних тканин

Дуже часті – дерматологічні реакції, алопеція; часті – ексфоліація шкіри (синдром лущення шкіри на долонях і стопах), еритематозні висипання, шкірні висипання, підвищена пітливість, зміна нігтів; частота невідома – гіперсенситивний васкуліт.

З боку кістково-мʾязової системи і сполучної тканини

Дуже часті – біль у спині; часті – артралгія, біль у кістках.

З боку нирок і сечовивідних шляхів

Часті – дизурія, гематурія, болісні та часті сечовипускання.

Загальні розлади і реакції у місці введення

Дуже часті – гарячка+++, втомлюваність, астенія, біль, реакції у місці інʾєкції++++.

Дослідження

Дуже часті – підвищення рівнів печінкових ферментів, підвищення рівня лужної фосфатази у крові, підвищення рівня білірубіну у крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові, збільшення маси тіла (при ад'ювантній терапії); часті – підвищення рівня креатиніну, втрата маси тіла (при лікуванні метастатичного раку).

Травми, отруєння та процедурні ускладнення

Часті – падіння.

* Детально див. нижче.

** Див. розділ «Особливості застосування».

+ Часто спостерігається септична нейтропенія, у тому числі з летальним наслідком.

++ Дуже часті: алергії/ алергічні реакції, що виникали переважно під час проведення інфузії та іноді завершувалися летально. До частих алергічних реакцій належать шкірний висип (зокрема кропив’янка), кон’юнктивіт та риніт. Анафілактичні реакції, включаючи бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, артеріальна гіпотензія, відчуття болю у грудній клітці та анафілактичний шок або анафілактоїдні реакції.

Повідомляли також про реакції гіперчутливості сповільненого типу, які виникали через кілька годин або навіть днів після інфузії.

+++ Дуже часті: підвищення температури тіла, озноб (дрижання) як інфекційного походження (з появою фебрильної нейтропенії або без), так і, можливо, імунологічного походження.

++++ Спостерігалися реакції у місці ін’єкції, у тому числі локалізований біль, почервоніння, набряк та тромбоз. Екстравазація також може спричинити місцевий біль і запалення, які можуть бути тяжкими та призвести до ускладнень, у тому числі й некрозу, особливо при інфузійному введенні оксаліплатину у периферичну вену (див. розділ «Особливості застосування»).

Опис окремих побічних реакцій

Порушення з боку системи кровотворення та лімфатичної системи

Частота за кількістю уражених пацієнтів (%) та ступінь тяжкості

Оксаліплатин та 5- ФУ/ФК, по 85 мг/м2, через кожні 2 тижні	Лікування метастазів			Ад’ювантна терапія
	усіх ступенів	3 ступеня	4 ступеня	усіх ступенів	3 ступеня	4 ступеня
Анемія	82,2	3	< 1	75,6	0,7	0,1
Нейтропенія	71,4	28	14	78,9	28,8	12,3
Тромбоцитопенія	< Теги: розчин Відгуки 0 / 5 середній рейтинг товару + Додати відгук Написати відгук Оксаліплатин конц. д/інф. 0,5% фл. 10 мл 1 Оцінка: * Ваше ім’я * Ваш відгук Увага: HTML розмітка не підтримується. Використовуйте звичайний текст. Продовжити 0 0 0 0 0 Немає відгуків про цей товар, станьте першим, залиште свій відгук. Питання та відповіді + Додати питання Додати питання Якщо у Вас є питання по цьому товару, додайте питання, і ми відповімо найближчим часом. * Ваше ім’я Email (Щоб повідомити про відповідь) * Ваше питання Продовжити Немає питань про даний товар, станьте першим і задайте своє питання. Оксаліплатин конц. д/інф. 0,5% фл. 10 мл 1 799 грн. До кошика